ST百灵“糖宁通络片”直接获批开展III期临床试验

11月12日，ST百灵(002424)发布公告，旗下全资子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司（下称“百灵毓秀”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准，同意该药品开展用于糖尿病视网膜病变的III期临床试验。

公告显示，糖宁通络片为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证。ST百灵表示，糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。

早在2013年糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系按《医疗机构制剂注册管理办法》要求开发医疗机构制剂，并先后在贵州、内蒙古、云南、广西、湖南等省自治区获得《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。

前期通过昭衍(苏州)新药研究中心开展的安全性评价试验中，糖宁通络急性毒性试验未见明显毒性反应，长期毒性试验提示临床使用安全。中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究结果显 示，糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平，有效逆转糖尿病眼底病变，延缓和降低DR，改善胰岛素抵抗指数，减轻胰岛β细胞变性坏死的程度。

2015年，ST百灵与香港大学就糖宁通络作用机理展开研究；2017年，香港大学发布《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》结题报告，明确了糖宁通络能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症，其作用机制与抗炎相关的作用靶点有关。

2019年，相关研究成果在美国世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》、以及《细胞通讯与信号》发表，这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。该项研究在世界范围内发现了一个全新的治疗糖尿病及并发症的作用靶点，为人类治疗糖尿病及并发症开辟一条全新路径。

基于前期临床前研究，2018年以来，ST百灵开始有序开展糖宁通络人体临床试验工作；2020年，糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验，证实其能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中一线备选降糖药物相当；在次要终点中糖宁通络治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好。

2024年2月，“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题结题通过验收。两项临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与唯一批准上市的DR治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

在上述规范临床试验中，糖宁通络片药物总暴露量达300例（中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例），其中用于DR治疗的有效病例达到120例，进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性，为新药适应症的选择提供临床依据。

ST百灵表示，本次糖宁通络片获批直接进入III期临床，这是公司苗医药一体化项目取得的重要成果，对我国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义，将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。

同时，ST百灵也提醒称，药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。