科笛集团痤疮新药中国获批上市，正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市，迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理

来源：医药经济报

科笛集团痤疮新药于中国获批上市

今日，根据NMPA官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据CDE优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

截图来源：NMPA官网

寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。该病往往会导致严重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑，尤其是在青少年及年轻人中。寻常痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。

公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。

2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。

正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市

11月8日，NMPA官网宣布，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂（曾用名：格舒瑞昔片），正大天晴通过与益方生物合作，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。

KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中KRAS G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌等癌种中。

格索雷塞（garsorasib，D-1553）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂。根据益方生物公开资料介绍，该药可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，拟开发用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症。2022年6月，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排的局部晚期或转移性NSCLC患者。

迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理

11月8日，迪哲医药宣布，其已于近日向美国FDA递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。

舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，并已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定，可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。

编辑：香草

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