托莱西单抗首个CV-OT研究阶段性成果亮相长城会，众多心血管专家点赞信达生物

摘要：第35届长城会心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏病大会（AHS 2024）于2024年11月10日在北京圆满落幕。作为心血管领域最具影响力的国际盛会之一，本期大会汇聚心血管病学领域专家、杰出同道、青年菁英、行业代表，共同探讨心血管疾病的最新研究成果、治疗策略与未来趋势，为亚洲乃至全球心血管诊疗事业的发展开启新篇章。

此期间“始于信，达于行”心血管代谢前沿午间会聚焦血脂管理，结合刚刚落幕的欧洲心脏病学盛会ESC 2024发布的国际国内多项血管理领域新进展，围绕我国首个自主研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗CV-OT研究的阶段成果和进展，探讨血脂管理临床实践的挑战及未来治疗策略。

高质量临床研究强势发声，

卓越创新生物药引国际关注

“心血管代谢仍然是我国心血管医师要为之奋斗的重要领域之一。今天参加开幕式让我很振奋，国际会议上的中国声音越来越多；又看到我们本场血脂管理的会场这么火爆，大家对中国的原研药物的观念正在转变，也提出了更高的期望：20年内跻身世界药企TOP10，力争TOP3我很有信心”大会主席、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授，在致辞中深情回顾了参访信达生物苏州工厂的经历，表示看到中国原研的实力是2024年度最感动瞬间。

“心血管疾病当中的代谢是根本问题需要得到前置解决，当前治疗中需要像托莱西单抗一样更好的药物，应当在临床上考虑ACS病人的早期降脂联合治疗而非逐步。中国第一个原研创新的托莱西单抗与此前上市的同类药物相比效果更强、双重干预都是亮点。希望未来除EMPACT研究外，还能有更多相关研究，希望同道都能在使用中积累更多临床数据，提出更多想法，让中国血脂治疗理念引领国际变化。”大会主席、中国医学科学院阜外医院吴永健教授在总结中肯定了讨论的深入性与启发性。

特邀讲者、中国医学科学院阜外医院李建军教授在「ECS 2024降脂策略新视野」主题演讲中重点关注《ESC CCS指南》更新，解读LDL-C和Lp（a）靶点相关研究进展及中国人群的相关数据

（1） CCS与ACS相互转化，对ACS关注进一步提升，强调1.4mmol/L作为LDL-C控制的靶标值；进一步推荐早期联合强化降脂，PCSK9i应用可减少MACE风险和心血管残余风险；Lp(a)作为仅次于LDL-C的重要降脂靶标。高Lpa促斑块形成，增加MI和血运重建风险，未来方向是Lpa与LDL-C共同干预；与李建军教授本人近期发表的研究成果殊途同归。

（2） 我国自主研发PCSK9抑制剂托莱西单抗降脂快速强效，联合他汀可降低LDL-C最大降幅近70%，降低Lp(a)最大降幅接近50%；打破他汀时代我国没有原研药的窘境，体现中国生物药研发的实力，值得骄傲，未来可期。

特邀讲者、中国医学科学院阜外医院吴娜琼教授在「ACS人群早期降脂研究的相关进展 ——中国首款PCSK9抑制剂CV-OT研究（EMPACT研究）」主题演讲中分享：ACS患者治疗策略应为“strike early strike strong”。

（1） ACS患者，发生早期斑块破裂、血小板活化聚集、血栓形成；PCI术后患者，发生早期炎症反应等，均对未来不良心血管事件的再发产生不良影响。早期启动强化降脂策略，可显著提高LDL-C达标率，且可实现LDL-C早期达标，达到“双抗双降”的效果。这在他汀时代及他汀+时代均有循证证据支持

（2） EMPACT研究，是使用PCSK9抑制剂（托莱西单抗）早期启动强化降脂方案的CV-OT研究。正如长城会壁报展示的，该研究早期393例1个月随访结果显示强化治疗组达标率80.4%（<1.4mmol/L）~91.4%（<1.8mmol/L），与常规降脂治疗组达标率36.4%（<1.4mmol/L）~67.7%（<1.8mmol/L）相比有显著差异（P<0.001）；对于目前尚无有效降脂手段的Lpa靶点,研究结果显示托莱西单抗强化降脂组降幅-41.45%，与他汀+依折麦布常规治疗组降幅-2.11%相比也有现显著差异（P<0.001）。可期后续获得阳性结果，改变临床事件，进一步改善ACS人群预后。目前该研究已入组1600例患者。

大会主席、山东第一医科大学附属省立医院苑海涛教授以一段引人入胜的开场，拉开精彩序幕；大会主席、武汉亚洲心脏病医院鄢华教授引导深入细致的讨论，延续到会后仍意犹未尽；马长生教授，吴永健教授联袂主持，星光云集、精彩纷呈。

山东第一医科大学第二附属医院靳凤琳教授，空军军医大学西京医院李成祥教授，阜外华中心血管病医院李牧蔚教授，天津市第一中心医院卢成志教授，郑州大学第一附属医院张金盈教授等五专家在讨论中发言。结合临床治疗中的挑战与机遇，探讨如何加速优质医疗资源转化惠及更多患者。

会场高朋满座，观众竞相捕捉智慧火花；思绪绵延不绝，共同编织一场知识盛宴。

EMPACT研究是一项在全国范围内开展的多中心、随机对照、前瞻性临床试验。该项目于2023年度中国长城国际心脏病学会议上正式启动，聚焦于评估我国自主研发的首款PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂——托莱西单抗，在急性冠脉综合征（ACS）患者中实施早期强化降脂治疗对其远期临床预后的具体影响。该研究的后续成果预期将填补我国在利用原创性PCSK9抑制剂降低心血管事件风险领域的数据空白，为优化心血管疾病管理策略提供重要科学依据。

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