获批上市！国产新一代瓣膜球囊扩张导管

心未来

近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，简称“心通医疗”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（简称“Alwide® Plus”）获墨西哥国家卫生监管局上市批准。该产品此前也已经递交 CE 标志注册申请。

Alwide®Plus为公司Alwide 球囊导管的升级二代产品，于2021年7月获得NMPA的注册批准。其主要特点包括：低顺应性能够实现更准确的球囊扩张尺寸；高爆破压力适合严重钙化的病变；快速充盈╱回抽可最大限度减少起搏时间。与第一代产品相比，Alwide®Plus 旨在提升爆破压力。

墨西哥是拉美经济大国，也是世界上最开放的经济体之一，近年来其医疗器械的应用需求增长迅速，市场发展潜力巨大，此次Alwide® Plus在墨西哥获批上市，将进一步提升“中国智造”的国际影响力。

截至目前，Alwide® Plus已成功进入中国、阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚、沙特、墨西哥和中国香港共10个国家和地区。两代球囊扩张导管 Alwide®及 Alwide® Plus已全面进入全球 700 余家核心医院。

# Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（第二代）

源自公司官网

产品特点：

• 超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；

• 高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对患者高钙化的特征；

• 快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；

• 显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

公司认为 Alwide®Plus 可降低在TAVI（经导管主动脉瓣植入）手术中进行瓣膜预扩和后扩的挑战性。

以下是该导管的尺寸范围

# AccuSniper双层球囊扩张导管（第三代）

2023年9月，心通医疗自主研发的第三代瓣膜球囊扩张导管——AccuSniper双层球囊扩张导管获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是全球唯一瓣膜类双层防刺破、防窜动球囊扩张导管。

产品特点：

• 超低顺应性、耐刺破性：AccuSniper™由聚酰胺/嵌段聚醚酰胺高分子材料组成，并采用特殊双层工艺，具有超低顺应性和高爆破压，能有效扩开严重狭窄和二叶瓣，最大程度实现精准扩张，大幅提升耐刺破性，降低尖锐物/钙化物刺破风险。据统计，AccuSniper™的耐刺破性比市面上其他品牌产品提高约118%，28 mm AccuSniper™囊最高可承受 7.53 atm 的爆破压。

• 防窜性：内层采用 “8” 字型形状设计，充盈过程中可有效减少球囊窜动，实现稳定扩张；外层采用非顺应性球囊设计，充盈至名义压力后，球囊呈圆柱形，可在有效撑开瓣环的同时，避免过度扩张。与二代球囊相比，AccuSniper™滑脱力提高了 75%。

• 快速充盈/回抽：采用精密的管径设计和工艺，工作响应更迅速、回抽时间更短，能减少心脏快速起搏时间，避免心肌缺血发生。

• 显影更清晰：拥有铂铱合金显影标记点，术中能清晰显示球囊位置和有效长度，器械定位更精准。

• 回抱性：采用双层折叠工艺，可回抽至六叶状，减少外径，器械撤出无障碍，避免损伤血管内膜。

• 产品型号及参数：具有完备的尺寸型号，适应多种瓣膜尺寸。球囊有效长度为 40 mm，球囊直径为 14-28 mm。

AccuSniper 延续了前代产品的性能优势——其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对中国患者高钙化的特征。

心通医疗的瓣膜球囊扩张导管系列产品主要适用于经导管主动脉瓣置换术中主动脉瓣膜的预扩张和后扩张，与其自主研发的 VitaFlow® 系列（VitaFlow、VitaFlow Liberty）经导管主动脉瓣膜系统中的主动脉瓣膜假体匹配使用。

# TAVI产品研发进展

除了目前主力推广的前两代TAVI产品，心通医疗也在推进 第三代TAVI——VitaFlow Liberty® Flex可调弯输送系统 的研发。该产品于2023年10月完成首次人体应用进入临床阶段，目前在国家药监局的注册有序进行中。

VitaFlow Liberty® Flex可调弯输送系统是全球唯一一款可控弯、可回收电动输送系统，第三 代产品将继续在输送系统上进行升级， 在前一代输送系统的基础上增加可调弯功能 ，以帮助医生实现更精确的人工心脏瓣膜定位，提供优异的易用性体验，并进一步提升手术效率，释放容错率并提高释放准确度。

产品特点：

• 大角度控弯：可在过弓、跨瓣、回收、释放、撤出等各个步骤中进行大角度控弯，采用独特控弯设计实现带偏角的“空间控弯”，符合解剖学，使瓣膜输送更顺利、同轴性更佳，组织损伤更小，适用于多种富有挑战的解剖结构。

• 回收限位：最大回收位置自带限位，使回收更便捷稳定，安全性更高。

• 电动可回收：可 3 次回收，且每次回收都可进行控弯调整。

# 市场竞争挑战

在结构性心脏病治疗领域，市场竞争日益激烈。与心通医疗在经导管人工主动脉瓣膜置换（TAVR）产品方面展开激烈竞争的主要是启明医疗。

2024上半年，启明医疗主营产品 VenusA 系列 TAVR 产品继续保持市场领先地位，中国市场终端植入量达 2300 台，环比增长 15%，累计覆盖超全国 580 家医院。截至2024年6月底，VenusA 系列产品的累计植入量已超 18000 台，是中国 TAVR 市场植入量最多的产品。

心通医疗的 TAVI 产品截至2024上半年成功新进入中国约 50 家医院，至累计超过 600家，产品终端植入量超过 2100 台，同比增长约 10%。

启明医疗由于上市较早，目前仍然占据市场优势，但随着心通医疗产品的商业化提速，未来两家公司的差距将会进一步缩小。此外，国内外其他医疗器械企业也在不断加大研发投入，推出新的产品和技术，进一步加剧了市场竞争。

心通医疗采用低价策略推广产品，虽然在提升市场占比方面具有一定优势，但也影响了公司的毛利率。同时，随着市场竞争的加剧，产品价格可能面临进一步的压力。例如，心通医疗的 VitaFlow 每套定价约为 8 万元，比市面上的同类产品要低 30%。在保证质量的前提下，降低产品价格可能会对公司的盈利能力产生影响。

财报显示，心通医疗 2024 年上半年收入达到 2.23 亿元，同比增加 26.5%。然而，公司在取得收入增长的同时，仍处于亏损状态。公司权益股东应占亏损 5646.1 万元，同比减少 68.53%。

# 公司简介

微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。

心通医疗VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品，凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国超 600 家核心医院，其第二代TAVI产品 VitaFlow Liberty® 是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。

除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发， 建立涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局 。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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