FDA快讯 | 委员会投票否决Sotagliflozin用于1型糖尿病治疗

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会以“11票反对、3票支持”对“Sotagliflozin用于 1型糖尿病 合并慢性肾脏病（CKD）成年患者”予以了否决，委员会认为Sotagliflozin的益处并不大于风险。

尽管由FDA内分泌和代谢药物咨询委员会进行的投票不具有约束力，但此举增加了人们对Sotagliflozin未来前景的忧虑，因为它接近FDA为其监管应用指定的《处方药使用费法案》目标行动日期2024年12月20日。

Sotagliflozin——SGLT1/SGLT2双重抑制剂

Sotagliflozin是由Lexicon Pharmaceuticals开发的一种药物，属于钠- 葡萄糖 协同转运蛋白1（SGLT1）/钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）双重抑制剂。

SGLT2抑制剂的研发一直致力于相对SGLT1高度选择性抑制SGLT2。然而，动物基因组学和药理学研究表明抑制肠道SGLT1也可能成为治疗糖尿病药物靶点。Sotagliflozin作为SGLT1/SGLT2双重抑制剂，具有独特的非 胰岛素 依赖型降糖机制，通过抑制SGLT1而减少经胃肠道入血的葡萄糖，也通过抑制SGLT2而增加葡萄糖的排出发挥作用。

研究人员表示，1型糖尿病患者通常依赖胰岛素来管理他们的病情，但即便如此，也只有20%的患者能够通过胰岛素单独达到足够的血糖控制。Sotagliflozin的潜在批准可能会对肾脏和心血管结果产生积极影响，尤其是在那些面临更大疾病进展风险的CKD患者中。

参考文献

[1]https://www.hcplive.com/view/fda-committee-casts-negative-vote-on-sotagliflozin-in-type-1-diabetes

[2]https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/updated-meeting-time-information-october-31-2024-meeting-endocrinologic-and-metabolic-drugs-advisory

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