荃信生物-B(02509.HK)：QX001S(赛乐信®，乌司奴单抗注射液)获国家药监局核准签发的药品注册证书

格隆汇11月5日丨荃信生物-B(02509.HK)宣布，2024年11月5日，中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信®，研发代号：QX001S/HDM3001)的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。QX001S最初由公司自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，赛孚士负责产品生产及供应。QX001S是公司研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

据悉，赛乐信®是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局(现：中国国家药品监督管理局，NMPA)批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(简称「国家医保目录2021年版」)，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)。米内网资料显示，2023年喜达诺®在中国的销售额为13.22亿元人民币。

QX001S由中美华东与公司共同推进III期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成I期临床试验，2023年6月完成III期临床研究工作，由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。赛乐信®已完成的「一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究」是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治癒，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显着优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液的注射方式为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。此次赛乐信®获批上市，有望为国内银屑病患者带来更多用药选择，亦对公司未来业绩提升有一定积极作用。