标注“一次性”的超声刀头，为何重复使用？

2023年8月，广东省中山市检察院检察官到涉案医疗机构开展调查。

明明是标注“一次性使用”的超声刀头，为何还被重复使用？在检察机关的推动下，广东省中山市卫生健康局对某医疗机构给予警告处罚，中山市医疗保障局责令该医疗机构退回违规支出的医保基金600万元，并处罚款300余万元。近日，该医疗机构结合检察建议和整改发现的问题，专门就一次性高附加值医疗器械出台管理办法，堵塞制度漏洞，规范医疗管理。

“一次性”超声刀头被重复使用

“中山市XX医院等2家医疗机构重复使用‘一次性’超声刀头2409个，涉及1.51万人次……”2023年8月初，一则涉及中山市医疗安全的舆情在网络上扩散，引起广东省和中山市两级检察院公益诉讼检察部门的注意。广东省检察院立即将此线索移送中山市检察院办理。

超声刀头在当前的手术诊疗中扮演何种角色？为何中山市重复使用“一次性”超声刀头涉及人数如此之多？这则舆情是否属实？舆情反映的内容是否对医疗行业造成影响？……中山市检察院公益诉讼检察部门检察官从舆情分析入手，迅速开展了调查。

据专业人士介绍，超声刀是一种超声能量外科手术器械，利用超声的空化效应和高频机械振动改变生物组织的结构和状态，主要用于外科手术的生物组织切合与血管闭合等操作，超声刀头分为一次性使用和可重复使用两种。在调查中，检察官查看了医疗机构所使用的超声刀头产品，产品外包装和说明书均标明“一次性使用”或“可重复使用XX次”等字样。为何有的医疗机构重复使用“一次性”超声刀头？

经进一步调查了解，被医疗机构重复使用的“一次性”超声刀头多为进口品牌。在2021年底多省医保部门实现集中采购之前，国内超声刀头市场主要是由进口品牌占据，单个价格多为3000元至4000元不等。有的医疗机构为了降低手术耗材成本，自行将用过的“一次性”超声刀头消毒灭菌，在手术中重复使用。2021年底，广东等16省开展超声刀头集中带量采购，多种国产超声刀头包括可重复使用超声刀头上市，超声刀头价格大幅下降。

违规使用超声刀头的重重隐患

随着公益诉讼调查的深入，检察官发现，我国多部法律法规都对禁止重复使用“一次性”医疗器械作出明文规定。《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。国家药监局于2023年修订的《超声软组织手术设备注册审查指导原则》，在产品清洗消毒灭菌、开展产品试验、稳定性研究等方面，都对可复用产品作出具体要求，与一次性使用产品具有明显差异。

一次性使用超声刀头往往具有狭长且不可拆卸的复杂管腔结构，容易被病人的组织碎片、血渍所污染，成为病毒和细菌繁殖的温床。生产厂家按照一次性使用要求设计、生产的超声刀头，不会提供清洗、消毒、灭菌的方法，医院自行消毒后重复使用，会加大手术交叉感染的风险，对患者的医疗卫生安全造成隐患。

同时，重复使用“一次性”医疗器械而支出医保基金的行为，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》中“定点医药机构应当按照规定提供医药服务，提高服务质量，合理使用医疗保障基金，维护公民健康权益”等相关规定，属于违规使用医保基金。

公益诉讼推动追回医保基金

检察官经调查认为，医疗机构在经营过程中固然要考虑耗材成本，但保障医疗卫生安全、避免交叉感染风险是医疗机构的本职义务，医疗机构应当以人民群众的生命健康至上，依法依规开展诊疗活动。在国家医保部门已开展集中带量采购、市面已有可重复使用产品供选择、产品价格大幅下降的情况下，医疗机构更应严格遵守规定，尽快规范一次性使用超声刀头等高附加值医疗器械的使用和管理。

2023年9月初，中山市检察院对上述线索进行行政公益诉讼立案，并密集走访网络舆情提及的医疗机构、市卫健局和市医保局，与行政业务人员、卫健系统专家进行座谈，同时查阅了大量资料、案例，咨询了上级部门和具有相关卫健专业知识的特邀检察官助理、“益心为公”志愿者。通过检察官联席会议讨论，检察官认为网络舆情反映的问题基本属实，虽然涉案医疗机构称网络流出的审计报告不是最终版本，但其中指明的问题与检察官调查摸底的情况基本吻合，卫健、医保部门的前期调查也印证了检察官的调查结果。

随后，中山市检察院向负有监督管理职责的该市卫生健康局、市医疗保障局发出检察建议，督促该市卫生健康局依法处理涉案医疗机构违反《医疗器械监督管理条例》等规定的行为，加快规范医疗机构一次性高附加值医疗器械的使用和管理；督促该市医疗保障局依法处理涉案医疗机构违反《医疗保障基金使用监督管理条例》《中山市医疗保障定点医疗机构服务协议》的行为，追回违规医疗行为支出的医疗保障基金。

收到检察建议后，中山市卫生健康局依法立案调查。中山市医疗保障局依法向涉案医疗机构发出责令整改通知书，追回其重复使用“一次性”超声刀头而违规支出的医保基金658万余元，同时根据相关法律法规对其处以涉案金额1倍的罚款。截至目前，涉案医疗机构已经全额退回医保基金658万余元。

研发数字模型拓展治理

除了一次性使用的超声刀头，其他一次性使用医疗器械是否存在类似的问题呢？

带着疑问，中山市检察院根据掌握的一次性使用医疗器材被重复使用的情况，边办案边研发，探索建立大数据法律监督模型。通过对“一次性”超声刀头入库出库量、使用手术量、医保结算量等数据比对，发现一次性使用医疗器械被重复使用、违规支出医保基金等相关线索，提升法律监督工作质效，推动相关问题深度整治。

“下一步，我院将协同卫健、医保部门，运用监督模型对全市所有定点医疗机构开展一次性高附加值医用器械违规复用支出医保基金专项监督检查，重点检查一次性使用超声刀头、射频针、斑马导线、冷冻消融针、电刀等复用情况，保护医疗安全和医保基金安全。”中山市检察院检察长周虹说。

【来源：检察日报·公益周刊 作者：曾丹蕾】