首例植入！国产新型二尖瓣置换系统

心未来

近日，厦门大学附属心血管病医院王焱院长带领团队，携手加拿大麦吉尔大学医疗中心 Nicolo Piazza教授、Jean Buithieu教授，使用沛嘉医疗（09996.HK）的HighLife经导管二尖瓣置换系统（简称：HighLife TSMVR）成功完成一例 经股静脉房间隔二尖瓣置换术 ，完成 分中心首例入组。

该例为一重度功能性二尖瓣返流患者，手术过程顺利， 术中 Looping 过程仅耗时约 13 分钟，整体手术时间约 70 分钟 ，验证了 HighLife TSMVR 产品在多模态影像评估及标准化手术流程指导下的可行性与易操作性。

HighLife TSMVR 于2022年9月通过了NMPA创新医疗器械特别审批申请（“绿色通道”），是继 TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT 三代经导管主动脉瓣置换产品之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域内又一个进入创新医疗特别审批的产品，布局二尖瓣介入治疗领域。

HighLife TSMVR 系统是国内首款进入临床的经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统 ，并于2024年6月获得美国FDA研究性设备豁免（IDE）许可，同时在TCT、PCR等国际会议上公开的可行性临床试验中期数据，证实了该技术较现有治疗方式， 可能实现更微创伤的二尖瓣置换 。

源自厦门大学附属心血管病医院（病例介绍源自《门诊》杂志）

# 患者详情

患者为75岁男性，冠脉搭桥术后，活动后胸闷、气短伴胸痛症状。超声心动图提示其中重度二尖瓣返流（MR 3+）、轻度三尖瓣返流，诊断考虑为重度功能性二尖瓣返流（Carpentier I型）。

多学科团队讨论后认为其有二尖瓣干预指征，不适合常规外科手术治疗，决定使用沛嘉医疗的 HighLife TSMVR 系统行经股静脉房间隔二尖瓣置换术。

# 手术过程

通过全时相CT影像对患者解剖结构特征、术中投照体位进行充分分析，因该患者二尖瓣瓣环径线大小合适，预估Neo-LVOT空间充足，心腔内径良好，预判人工瓣膜与毗邻组织贴靠良好且无左室流出道梗阻风险，所以 拟植入 HighLife TSMVR 常规型号瓣膜 ，且其解剖穿刺高度合适，术中可选择在 30-35mm 范围进行穿刺。

手术主要包含两大步骤

• 主动脉逆行途径利用导丝围绕原生二尖瓣成环，沿导丝轨道完成固定环植入；

• 经房间隔路径植入人工瓣膜。

手术采用左侧股动脉入路与右侧股静脉入路，首先由股动脉入路将环形放置导管输送至主瓣瓣下预估深度，并推送出合适角度，在多投照角度指引下导丝成环步骤。术者精细操控，多次调整导丝朝向，导丝最终顺利沿预期路径环绕二尖瓣瓣叶，并将导丝头端送入升主动脉。

随后于升主动脉中进行导丝抓捕，影像下对导丝环轨道进行充分验证，最后将导丝头端体外化，建立起固定环植入的重要轨道。随后在超声引导下进行房间隔穿刺，顺利建立经房间隔入路。而后沿成环导丝于二尖瓣环下植入固定环，通过DSA及3D超声确认固定环关闭完全且位置合适。

沿股静脉送入HighLife瓣膜，首先释放瓣膜心室端，随后牵拉输送器，超声下观察，使瓣膜心室端与固定环充分贴合，旋即保持拉力并释放瓣膜心房端，人工瓣膜脱钩，在固定环的辅助下，于二尖瓣瓣环平面完成自同轴，最后逐步撤出固定环输送系统和人工瓣膜输送系统。

即刻超声评估提示二尖瓣返流完全消失，无瓣周漏，人工瓣膜植入位置理想，形态良好，LVOT血流频谱良好，无左室流出道梗阻风险，手术成功完成。

# HighLife TSMVR系统

2020年12月，沛嘉医疗宣布，将与总部位于巴黎、专注于开发经导管二尖瓣置换（TMVR）系统以治疗二尖瓣反流患者的医疗器械公司 HighLife 签署一份许可协议。根据此协议，Highlife 将向沛嘉医疗授予其正在开发的 TMVR 专利产品的独占许可，沛嘉医疗有权在大中华区生产、开发和销售这些产品，而 HighLife 有权收取预付许可费和后续里程碑费用。

HighLife TSMVR 系统运用“Valve-in-Ring”的概念，巧妙地经主动脉路径在二尖瓣腱索周围预置一个环形结构作为锚定物，然后再由经股经房间隔入路，植入自膨式牛心包瓣膜。

通过两个植入物的相互锁定，形成非假体径向支撑力为基础的锚定，这种锚定方式既可以以单一规格尺寸适应广泛解剖结构，又避免了对原生结构的损伤，同时形成有效封堵，避免瓣周漏 。

HighLife TSMVR 瓣膜释放过程中无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自适应、自同轴。其经房间隔的输送系统仅 30Fr 外径尺寸，有效降低了相应血管并发症的发生。此外，手术过程以 DSA 影像为主，超声为辅，利于技术普及。

HighLife TSMVR器械迭代

优化一“开窗设计”：HighLife Clarity 版瓣膜采用流出端“开窗设计”，对原有的外层覆盖织物进行了镂空，以减少对 LVOT 的阻挡，降低 LVOT 梗阻风险。

优化二“大瓣环”：HighLife 在不改变主体和输送器的基础上，加入了Large Annulus Valve（LAV）大型号瓣膜，将自体瓣环适用范围从原本的 45mm 提升到53mm，显著降低了因自体二尖瓣瓣环直径过大导致的筛败率（从33%降低到6%）。

# 临床研究结果

HighLife TSMVR 系统自2022年11月在中国开启多中心注册临床试验，四川大学华西医院陈茂教授团队完成首例入组。所有手术取得优秀的即刻表现，手术成功率100%，无残余反流发生。

HighLife TSMVR 目前已在全球开展US EFS研究 ，EU/AUSTRALIA Expanded 研究，HighFLO 研究，超过 30 家中心积极参与，超过 110 名患者使用 HighLife Clarity 及大尺寸瓣膜得到临床获益。

根据 HighLife TSMVR 在欧洲/澳洲的可行性试验中30例临床结果，HighLife TSMVR 达到了 90% 的技术成功率，术后1年时患者全因死亡率仅 17%， 所有患者二尖瓣反流程度均降至轻度及以下，所有患者无需二尖瓣再介入 。1年随访期间，约80% 的患者二尖瓣为 0 到微量反流，20% 的患者为轻度反流。75% 以上的患者1年时均保持 NYHA I/II级，同时1年时的生活质量（基于KCCQ）亦提升明显。

该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife 取得良好的技术成功，达到良好的主要安全终点和高疗效终点。

# 二尖瓣反流市场规模

在二尖瓣反流治疗领域，今年上半年两款国产心脏介入二尖瓣器械商业上市，标志着本土厂商与国际巨头在高端医疗器械市场展开竞争。然而，面对跨国公司雅培的 MitraClip 成熟产品， 国产二尖瓣产品在市场推广和医生手术习惯培养上面临挑战 。

价格方面，国产二尖瓣产品具有明显优势， 例如捍宇医疗的产品价格较 MitraClip 低约 40%，德晋医疗的产品低约 20% ，这可能会促使市场出现价格竞争。

在中国 35 岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%， 预计到 2027 年时，患病率将增加至 1.42% 。中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1000万人增长至2021年的1110 万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为 2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到 1260 万人，2 021年至2027年期间的复合年增长率为 2.1% 。

▲源自弗若斯特沙利文

二尖瓣反流的手术治疗方式主要包括二尖瓣修复术和二尖瓣置换术，从上市产品数量上看，治疗路径虽然丰富，但整体获批数量较少，其中二尖瓣修复更为成熟。全球共有 9 款二尖瓣介入治疗器械获得批准。

经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）领域包括雅培的 MitraClip 是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品。爱德华的 PASCAL 分别于2019年和2022年获得CE和FDA认证。2023年9月和12月，捍宇医疗ValveClamp、德晋医疗DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市，打破了中国市场被外资垄断的局面。

相对于TEER，瓣环成形、腱索修复的相关器械发展相对缓慢，循证医学证据也较少。而二尖瓣置换领域，目前仅雅培的经心尖入路 Tendyne 这1款产品获批CE，成为世界首个获批上市的介入二尖瓣置换装置。

▲ 全球获批二尖瓣修复及置换类产品

由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，经导管二尖瓣置换术研发难度较大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段， 雅培 Tendyne 于2020年初获CE批准上市后 ，美敦力、爱德华等紧随其后寻求突破。

国内市场的TMVR挑战者中，TAVR三巨头启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗主要依靠战略合作的形式布局 ，通过购买、代理等方式引进国外技术，可以在短时间内迅速实现赛道布局，但核心关键技术难以完全掌握，后续再创新能力可能不足。

国内目前在二尖瓣置换领域形成三足鼎立的是纽脉医疗、以心医疗以及臻亿医疗，三家企业分别对应的三个TMVR产品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta。三款产品都已进入注册临床阶段，前景可期。

# 沛嘉医疗

沛嘉医疗 成立于2012年，总部位于苏州。2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。公司 专注于创新、研发及生产 结构性心脏病和脑血管介入领域 高端医疗器械， 涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品 。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。

沛嘉医疗在美国、加拿大、法国等国家布局全球创新中心及研发中心，开展前沿技术研究和产品开发。在中国上海、苏州建设有符合GMP标准的高端医疗器械生产（研发）基地， 产品已覆盖数千家医院 。

2024年8月，沛嘉医疗发布截至2024年中期报告，公司实现营业收入 3 亿人民币，同比增长 33.9%。经导管瓣膜治疗业务录得销售收入 1.3 亿元，同比增长 21.0%。截至目前，公司的瓣膜业务拥有 7 款已获批的产品及 9 款在研产品，覆盖主动脉瓣反流、长效瓣膜、高分子瓣膜、介入非植入冲击波治疗、及二尖瓣、三尖瓣置换和修复等领域。

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