临床研究完成！创新型眼部神经刺激器

近期，在“第一届先天性眼球震颤学术研讨会暨患者交流大会”中，北京大学人民医院眼科王乐今教授介绍，他带领超目科技团队开发的i-NYS 植入式眼部肌肉神经刺激器，是用于治疗先天性眼球震颤的新产品，历经近20年时间研发，通过成果转化，目前已完成了临床试验。

i-NYS 是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，有望彻底破解眼球震颤的治疗难题。目前，第一例 i-NYS 植入式眼部肌肉神经刺激器的植入者，已完成植入 1 年有余，植入前视力在 0.6 左右，植入后视力可达到 1.0~1.2。

王乐今教授介绍，植入式眼部肌肉神经刺激器实际上是一个“眼机接口”，它是把芯片、电极和眼睛结合起来。本质是通过神经调控把异常的神经冲动抑制掉，从而彻底解决震颤。

▲北京大学人民医院眼科王乐今教授

王乐今教授介绍，这款智能眼球震颤神经肌肉电刺激器将有望填补眼球震颤治疗领域的空白。在中国市场预计将有 20-40 亿元的市场空间，而全球市场规模将超过百亿。

厦门大学附属厦门眼科中心赵堪兴教授表示，“70年前眼科医生创新通过肌肉移位等方法来改善眼球震颤。现在的研究让眼球震颤减下来，甚至抵消掉，这是一个从0 到 1 的创新。”

# 研发历程

2004年，王乐今教授在 Liberson 功能性神经电刺激（FES）技术实验成果之上提出了将功能性神经电刺激（FES）技术与眼肌结合，制造出能够消除眼球震颤、提高视力的产品。

此后，该项目一直坚持试验，2008年左右开始专家论证，2012年该项目开始研发设备。2014年，该项目拿到了国家基金委的重大仪器项目。2015年获得了国家自然科学基金委重大仪器项目710万元支持。

同年，该项目在临床患者身上进行了微电极刺激眼肌实验，实验结果发现，微电流和异常神经放电相互叠加中和，抑制了异常的神经冲动，效果显著。

截至2023年10月，i-NYS 在中国境内进行的用于治疗先天性眼球震颤的安全性和有效性临床试验已完成全部受试者入组工作。

2024年2月，i-NYS 通过国家药品监督管理局（NMPA）第三类创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序的“绿色通道”。

# i-NYS产品详情

研发背景

先天性眼球震颤是指出生后3至6个月内出现的眼球往复性、节律性、不自主的跳动或摆动，患者常伴发不同程度视力损害、双眼视功能障碍和（或）异常头位。

目前，眼球震颤的治疗方法，包括传统手术治疗（中间带移位术、本体感受器切除或破坏术）、药物治疗、压贴三棱镜、肉毒素使用和屈光矫正等， 但无法从根源上缓解震颤症状 。

▲图片源自公司官网

植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）是世界首款用于治疗先天性眼球震颤的可植入式神经调节装置。i-NYS 植入物及其独特的电极，通过对眼部肌肉进行 微电流刺激 ，从而抑制先天性眼球震颤的异常神经冲动，实现了抑制眼球震颤的目的。

植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）由三部分组成：

i-NYS 眼部肌肉神经刺激器患者植入体、i-NYS 程控仪、i-NYS 体外供电器。

其中，体外供电器有多种选择：

超目科技首席科学家兼北京工业大学信息学部教授王文思解释：

“这个植入式眼部肌肉神经刺激器，是类似电子耳蜗、心脏起搏器这类的产品，它有非常完善的封装，里面有无线供电，通过无线传输能量，有一套芯片系统，用于进行体内的受控神经激励，通过正负反方向、反复且较高频的神经激励，从而抑制原有的一些神经异常冲动，比如眼球震颤，以及其他眼部肌肉神经系统问题。”

通过8例临床实验证明，i-NYS可以降低50%以上震颤频率和幅度，提升3倍注视时间，将视力由0.3以下提升至0.5以上，这是全球首次真正控制住眼球震颤症状，也是医学上的重大突破。

▲图片源自公司官网

# 关于超目科技

超目科技（北京）有限公司（简称：“超目科技”）成立于2018年，是一家专注于眼科领域创新诊断和治疗技术的初创公司，由北京大学人民医院眼科专家和北京工业大学教授联合创办。

超目科技开发了丰富的在研与预研产品管线，包括植入式眼部肌肉神经刺激器、近视治疗设备、植入式青光眼微引流装置、植入式可调焦距人工晶体、以及斜视诊断和诊疗一体机。其中，植入式眼部肌肉神经刺激器是全球首创且目前唯一能治愈先天性眼球震颤的产品。

截至2024年1月，公司已申报知识产权100余项，累计融资总额超1.5亿，在中国和美国硅谷设有研发中心，北京建有GMP生产基地，在植入式医疗器械方向及眼科先进诊疗装置领域拥有自主知识产权和研发生产能力。

截止发稿日，查询公司融资历程如下：

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