获批FDA！长期痤疮治疗激光系统

近日，痤疮治疗创新解决方案开发领域先驱Accure Acne宣布，公司 已获得美国 FDA 的新许可 K242035 ， 批准其Accur Laser™ 系统可长期治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮（acne vulgaris）。

这一成就标志着该公司在痤疮治疗领域的一个里程碑，因为 Accure Laser 系统现在能够为痤疮患者及其提供者提供一种 有效、持续且持久的无药物替代治疗方案 。

# 研发背景

痤疮（Acne vulgaris）是美国最常见的皮肤病之一，它不仅影响着患者的外貌，还可能对患者的心理健康、社交互动和职业生活造成重大影响。

痤疮每年影响多达 5000 万美国人，并且估计造成高达 30 亿美元的医疗费用和生产力损失。这些费用可能包括药物、治疗、医生访问、手术矫正以及因痤疮导致的缺勤或工作效率降低等成本。

# Accure Laser 系统

Accure Laser 系统利用1726 nm激光波长的独特选择性，并结合了专有技术，能够精确控制热梯度深度，从而对皮脂腺产生最大影响。

这种治疗机制已经通过美国 IRB 批准的多项临床试验验证，试验结果显示，在大约一个月间隔的 4 次治疗后，6 个月内炎症病变数量平均减少 70%，这一效果在所有皮肤类型和痤疮严重程度的患者中都有观察到。

Accure Acne 于今年早些时候在美国完成了限量商业发布，获得了显著的临床效果，并且 提供商和患者满意度评分始终超过 4.4 分 （满分 5 分）。

此后，Accure 已将 Accure Laser System 的可用性扩展到多个地区，包括 中东、欧洲、加勒比地区和亚太地区 ，使各种严重程度和皮肤类型的患者都能从这种安全、有效且持久的临床效果中受益。

加州萨克拉门托皮肤病学和激光手术中心创始人、全球首位 Accure Laser 研究员Emil Tanghetti 医学博士表示：

“在了解这种波长的独特性质以及实现重大临床结果所需的临床要求方面经历了一段充满挑战的旅程。 Accure Laser 系统 利用创新技术，结合强制风冷和实时监控算法，提供了一种与传统基于功率方法不同的解决方案。 这种激光系统的设计 允许其平台进行修改和调整 ，这可能使其能够治疗许多其他皮肤病，表明 该技术具有广泛的应用潜力 。”

# 中国痤疮治疗市场

根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病，中国人群截面统计痤疮发病率为 8.1%，但超过95% 的人会有不同程度痤疮发生。 痤疮好发于青少年及年轻成年人，中/重度比例约三成，困扰众多高社交需求的人群。

根据沙利文数据，2021年中国痤疮治疗市场规模达 34 亿元，其中外用/口服产品分别20/14亿元，预计2021-2025年两类产品规模将分别以 22.2%/14.7% 的复合增速增长，至 2025年外用/口服市场规模或达到 44/25 亿元 。

《2019-2024年中国祛痘行业发展与投资白皮书》显示， 中国祛痘美容产品市场潜在需求规模将保持快速增长的态势，预计2024年达到 2964.80 亿元；潜在消费者就已高达1.5 亿人，相当于每 10 个中国人里就有 1 个有痘痘困扰。

国内指南推荐的现有痤疮药物可能因安全性问题影响患者依从性，如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性问题、以及各种口服药物的禁忌人群等。除了药物治疗， 对应不同程度和级别的痤疮可以采取不同的医美方案对痤疮进行辅助治疗。

在国内针对痤疮治疗的医美设备多样，包括激光、光子、射频等技术。以下是一些在国内获批用于治疗痤疮的医美设备及其相关信息：

半岛医疗

半岛医疗专注于医疗美容类器械，已获得 FDA、CE、NMPA 等近 50 余项全球认证。其代表产品包括半岛超声跑、黄金微针、独角兽痤疮治疗仪、多功能激光光电平台等。

半岛独角兽痤疮治疗仪包括黄金射频火针模块、ScanJet 蓝极光模块、ScanRF黄金点阵模块三大模块。产品适合各种类型痤疮，利用针体部分绝缘的细小黄金微针将射频能量精确作用于皮脂腺，让皮脂腺萎缩、变性，从而达到治疗痤疮的目的 。

通过 特制的介质阻挡数千伏高压放电产生低温直接等离子 ，它通过等离子作用时释放产生带电粒子、自由基、紫外线等多种物质，可以直接杀灭包括痤疮丙酸杆菌在内的多类细菌、消除皮肤炎症。

索塔医疗（Solta Medical）

Solta Medical 旗下产品包括 Thermage 系统（热玛吉）、Fraxel 系统、Clear + Brilliant 系统和 VASERlipo 系统。这些产品共同构成了一个全面的平台，以解决一系列美学皮肤和身体问题。

Isolaz 是首个主治炎性痤疮、黑头粉刺、脓疱性痤疮以及轻度及中度炎性痤疮的激光和光基系统。它结合了低能量激光和强光技术，以减少炎症和痤疮病变。

Isolaz 治疗的原理在于使用光动气技术（photopneumatic technology），这项技术结合了激光疗法与真空作用。真空部分有助于松动并从毛孔中吸取污垢、死皮细胞和油脂，而激光则用于破坏引起痤疮爆发的细菌，并减少皮脂腺中的细菌产生。

CLARO 是一种个人护理痤疮系统，是首个获得FDA许可、结合使用热与光快速去除皮肤杂质的非处方IPL（强脉冲光）设备。

科医人（Lumenis）

科医人医疗激光公司主营激光医疗器械的研发，其美容激光产品涉及嫩肤、脱毛、治疗血管、色素等激光产品，还涉及治疗银屑病、白癜风、痤疮等医疗领域。

科医人·超脉冲（UltraPulse）点阵王被激光专业界公认为治疗皮肤病损的金标准(2013JAMA共识)，被誉为亚洲人痤疮瘢痕“圣手”。

其最大穿透深度可达 4mm, 有效刺激胶原蛋白新生长达 6-12 个月，可改善不同深度和层面的皮肤状况，凹坑回弹效果显著。

其峰值能量大，热损伤小，气化组织精确，大幅减低色素沉着或减退等并发症的发生率，单次治疗效果更好，治疗次数更少。

赛诺秀（Cynosure）

赛诺秀主营医疗美容系统产品的开发、制造和销售业务，提供用于皮肤修复、脱毛、身体塑形、女性健康、血管性疾病、良性色素沉着病变的非侵入性和微创性手术，以及祛除多色纹身的治疗仪器。

赛诺秀研发的蜂巢皮秒 PicoSure Pro 独特之处是在万亿分之一秒的时间内提供能量， 利用压力而不是热量 ，为 所有皮肤类型的色素沉积和皮肤修复 提供安全有效的治疗。

蜂巢皮秒的755纳米波长在祛除黑色素方面具有天然优势； 蜂巢透镜能够对光束重新聚焦分布，形成密集排列的衍射透镜阵列，在精确定位治疗的区域能量集中爆发，每个微点内的能量约为标准光斑 20 倍。

30% 低能量照射在表皮 90% 皮肤上 ，让表皮也接受治疗。 70% 高能量照射到少于10% 的组织微点 ，在表皮基底层形成空泡，启动皮肤的自我修复。 蜂巢模式治疗后，皮肤纤维组织增厚，对毛孔、细纹、痘印有明显改善效果。

除以上这些企业之外，还有 Fotona 欧洲之星提供多种医疗美容设备，包括 Fotona 4D 等。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们