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引言
2024年9月，全球批准多款创新药上市。FDA批准8款创新药，其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品药物（BLA）。中国本月有4个品规（3个品种）1类创新药获批，其中4个均为生物制品。
FDA：8款创新药获批
截至2024年10月22日FDA官网披露，2024年9月FDA共完成67项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9款（不包含暂时批准），包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品药物（BLA）。
表1 2024年9月FDA批准创新药
来源：火石创造产业数据中心
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NMPA：4个品规1类创新药获批
截至2024年10月22日NMPA披露，2024年9月共批准国产首次注册药品250件。本月有4个品规1类创新药获批，为生物制品。
表2 2024年9月NMPA批准的1类创新药
来源：火石创造产业数据中心
从国内创新药CDE受理情况来看，截至2024年10月22日CDE官网披露，2024年9月共新增承办1604个受理号。其中,承办了332个创新药受理号，创新药申请上市为11件，申请临床为244件。
表3 2024年9月创新药上市申请承办情况
来源：火石创造产业数据中心
表4 2024年9月创新药临床申请承办情况
(以部分生物制品为例)
来源：火石创造产业数据中心
从国内创新药临床试验情况来看，截至2024年10月22日药物临床试验登记平台披露，2024年9月首次披露药物临床实验进展的为410件，其中，创新药为114件。
表5 2024年9月创新药临床试验
(以部分生物制品为例)
来源：火石创造产业数据中心
更多临床试验清单，联系0571-86885331
作者 | 火石创造 王 娟
审核 | 火石创造 殷 莉
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