增长88%，新原料备案潮来了！

作者/宋 金

编辑/王美琪

10月16日，据国家药监局新原料备案信息显示，上海家化备案首个新原料——金耳（Tremella aurantialba）子实体提取物。同日，诺斯贝尔也备案了首个新原料——五肽-48。

据美妆网统计，截止到10月22日，共有198个化妆品新原料完成备案。其中，2024年以来，企业备案化妆品新原料这一数量为81个。

而在2021年至2023年，企业备案新原料分别为6个、42个、69个。这意味着，在今年，这一数量全面赶超去年。同时也意味着，中国化妆品原料正在强势崛起。

值得注意的是，完成备案的198个新原料已有96个新原料进入监测期。新原料进入监测期即意味着化妆品新原料注册人、备案人可以使用该新原料生产化妆品。

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今年备案数同比增长88.37%

原料的选择直接决定了化妆品的功效，同时也成为消费者选择产品时关注的焦点。 近年来，功效型化妆品逐渐成为行业的主流，随着品牌竞争的加剧，原料端的研发实力将成为企业竞争的关键因素。

2021年6月25日，第1个新原料N-乙酰神经氨酸完成备案，拉开了新规实施下化妆品新原料注册备案的序幕。

从备案数据来看，化妆品新原料备案数量呈逐年递增的趋势。据美妆网统计，2023年前十月备案的数量为43个。这也意味着今年的备案数相比去年同期增长88.37%。

从备案人类型来看，国内企业备案新原料共计66个，占比81.48%，远超于海外企业备案数量。

其中，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司备案数最多，共备案了8个新原料，均为植物来源。贝泰妮所处云南，云南虽然不是化妆品产业强省，却有着丰富的植物资源，这也极大地体现了地方特色。

在海外企业中，莹特丽备案数最多，有4个新原料，以化学合成原料为主。自今年1月25日备案首个新原料，莹特丽今年前4个月已备案了4个新原料。

美妆网统计发现，在2023年备案的69个新原料中，外资企业备案的原料有20个，占比约为28.99%。而今年只有15个，占比仅为18.5%。

除了化妆品上下游相关企业，不少企业也陆续开始在新原料领域跨界布局。如中林油科技有限公司、内蒙古大兴安岭林下产品有限公司、杭州康恩贝制药有限公司等。这些跨界备案的企业超半数都偏爱于植物类新原料的备案。

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上游“原料热”，创新原料“强势出圈”

在智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，包括化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。在今年已备案的新原料中，哪些原料热度“最高”？

植物来源原料备案提速。据美妆网整理发现，截至目前，今年已备案的植物原料共37种，占备案量的45.70%，成为目前新原料备案最多的类型。其中，贝泰妮集团备案8个，占比约21.6%，领先其他企业。

为鼓励化妆品行业的发展，2023年11月，国家药监局发布关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。

许多国内化妆品企业争相在中国特色植物活性物质提取上“下苦功”，如补骨脂、金线莲、紫檀等均是“大热门”。

新原料NMN成关注重点。据悉，β-烟酰胺单核苷酸被称为NMN，在保健品领域内十分火爆，有“不老神药”的称号。其作为抗衰类原料，热度最高，今年有维琪科技、邦泰生物、华熙生物和植恩生物等4家企业进行备案。

近年来，NMN成为化妆品行业新宠。从2022年1月24日首个NMN化妆品新原料获得备案，截至目前，已有12次（其中注销1次）NMN化妆品新原料备案，并成为备案次数最多的新原料。

创新型多肽热度不减。从新原料备案情况来看，由深圳柏垠生物科技有限公司备案的“sr-贻贝寡肽-1”、诺斯贝尔化妆品股份有限公司备案的“五肽-48”、上美股份旗下子公司上海中翊日化有限公司备案的“环六肽-9”，均属于全新结构的美容肽分子。

基于传统直链肽稳定性差、渗透性弱、亲和性低及特异性差等应用难题，越来越多企业将“环肽”作为创新的重要转向。

“肽类成分在中国化妆品领域仍有较大发展空间。目前，在中国仅有80种多肽被纳入《已使用化妆品原料目录》，而欧盟、美国分别为2500+种、1200+种。”行业相关人士透露。

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“中国成分”仍是竞争焦点

此外，美妆网还注意到，有8种新原料在今年注销或者取消备案。这些新原料被注销和取消备案的背后原因是什么？

一是已被用作化妆品原料管理，不再被视为新原料：“水解透明质酸锌”及“α-葡聚糖多糖”在8月22日同时显示为已注销状态，备注为“作为已使用的化妆品原料管理”。半乳甘露聚糖、水解α-葡聚糖多糖这2个新原料取消备案的原因也是如此。

二是实际功能超出化妆品定义范畴。阿西曲普是新原料新政策以来的首个注销新原料，之前已有文献对阿西曲普进行了研究，其作为拮抗剂对皮炎治疗有显著效果。该新原料疑涉及医药功能，是实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。

三是重新备案：备案人可能基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品注册备案时引用的备案号进行了注销。补骨脂酚和β-烟酰胺单核苷酸的备案人均有同一标准中文名称的其他备案号存在，备案人由于完善信息对于新原料进行了重新申报备案。

珀莱雅联合创始人方玉友在一次公开分享中提到，国货品牌过去更多是做配方研发，但在2020年之后开始做技术研发，这两年也研发出三十多种创新原料，还出现了玻尿酸、重组胶原蛋白这些中国成分，今年欧莱雅、资生堂等国际企业也通过投资原料公司和推出相关单品来跟进这些成分风潮。

虽然跟国际相比，中国的创新原料还不多，但这是一个开始。在2021年5月1日实施的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》推动下，中国美妆行业的“造芯”能力得到了大幅提升。

据雪域资本统计，2023年，美妆领域内的53起融资事件中，上游企业就有23家，占比达到了43.3%。美妆原料企业的投融资事件数量超过了美妆品牌企业，且获得的估值倍率也更为优厚。

2024年，化妆品上游原料端的投融资事件更为频密。据不完全统计，2024年至今，美妆原料企业融资案例达20余起，合成生物学、重组胶原蛋白、绿色天然原料等成为资本关注方向。

当成分党崛起、流量红利退去、消费者对实际功效愈加在意，原料创新已然成为护肤品行业的“芯片”，业内大公司纷纷加大投入与布局。观辰生物创始人乔舰表示，国产原料的新机会在于创新与国产替代。

而抢先占位“中国成分”的化妆品企业也有较为可观的收益。有数据显示，“中国成分”产品2023年线上渠道的平均单价为414.6元，与外资品牌的单价差距从2.5倍缩小至1.4倍。

随着化妆品法规体系的不断完善，我国化妆品新原料研发在质量控制、工艺设计及优化、稳定性评估、功效性研究、安全性研究等方面逐步走向标准化、规范化、科学化，这也终将成为引领我国化妆品产业高质量发展的重要环节。