进入创新通道！心脏脉冲电场消融导管

心未来

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）， 有 7 款产品进入创新通道 ，其中包括深圳迈微医疗科技有限公司申请的心脏脉冲电场消融导管。

迈微医疗自主研发的全球首台第三代纳秒脉冲电场心脏消融 （nsPFA）系统 ——NxPFA®系统在电生理三维标测系统的支持下，大幅降低了手术操作难度、缩短了手术时间，更好地实现了对食道和膈神经等组织的保护， 为房颤患者提供了替代性的创新治疗手段 。

NxPFA®系统已顺利完成注册临床试验，并获得了优异的临床数据。公司旗下另一款创新产品为全球首台 可调控超声肾动脉神经消融系统 （muRDN），目前正处于临床试验阶段。与此同时，迈微医疗也已开始布局 三维标测系统 的自研，其自研系统预计将于2025年底获注册证，届时将联合其 nsPFA 快速开展商业化应用，形成心脏电生理综合解决方案的“组合拳” 。

# 产品研发背景

脉冲电场消融（PFA）是近年来用于房颤导管消融的一种新的能量作用形式，凭借其组织特异性与安全性优势，为房颤消融治疗带来了里程碑性变革。然而，目前的 PFA 技术还存在如下临床痛点问题：神经肌肉刺激较强，导致麻醉要求高；血红细胞损伤导致溶血风险；血液放电产气导致微小血管栓塞和脑中风的风险。

导致上述问题的根本原因在于目前普遍采取的是第二代微秒高频脉冲电场（μsPFA）消融技术（包括 PFA 领域的先行者，被波士顿科学收购的Farapulse），其微秒级脉冲宽度的高压电脉冲在心腔内放电将产生强烈的神经肌肉刺激，术中可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度。

此外，单个微秒脉冲能量较强，导致对同一位置的血红细胞形成一定的损伤；而且由于单个微秒脉冲的焦耳热和电解效应更强，导致其放电过程中析出的气泡量更大，术中血液放电产气可能导致中风风险提升；同时在术后可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。

因此，由于现有 PFA 技术存在的术中肌肉收缩严重、麻醉要求高、假性隔离等问题，导致大部分临床患者均在全麻下开展手术，具有较大的风险性。

nsPFA 技术通过纳秒级高压脉冲放电，保证更好的量效关系、更优的组织选择性和更彻底的非热不可逆电穿孔效应，特别是纳秒脉冲具有更低的肌肉刺激性，更小的气泡析出量和对血红细胞的保护，通过脉冲波形的优化组合，可以实现局麻镇静下的 PFA 房颤消融手术，进而很好地解决第二代 μsPFA 技术所存在的临床痛点问题。

# NxPFA®纳秒脉冲消融系统

迈微医疗的 nsPFA产品（NxPFA®），基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲 的 PFA 心脏消融系统。

其通过纳秒脉冲 可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性 ，解决了当前PFA 肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展 PFA 房颤消融手术，为 PFA 技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。

2023年8月，NxPFA®系统顺利完成注册临床试验的所有入组，凭借优异的性能和临床表现，在全国十余家三甲医院的临床入组中，获得了众多临床专家的高度评价。

在超过160例的临床试验病例中，无一例出现肺静脉狭窄、膈神经损伤或心房食管瘘等并发症，也没有出现任何与器械有关的不良事件； 最快可在 20 多分钟内完成一台房颤消融手术，消融效率高 ；肺静脉即刻隔离成功率100%，现有随访数据表明，临床疗效显著，复发率较低。

nsPFA 房颤消融系统是迈微医疗在心脏电生理领域和脉冲2电场消融技术平台首先推出的创新产品，未来还将基于高重复频率高压纳秒脉冲的技术优势， 继续拓展室上速、室速等适应症 ，夯实其在PFA核心技术方面的领先优势。

同时，围绕心脏电生理消融手术的综合解决方案，迈微医疗也在积极自研基于磁电双定位且与 nsPFA 无缝结合的 心脏电生理三维标测系统 。

# 首例临床入组

2022年11月，在广州孙逸仙纪念医院完成 NxPFA®的全国首例临床入组。在心血管内科主任王景峰教授的带领下，心律失常团队采用纳秒脉冲电场房颤消融系统，成功为一名64岁的患者完成了全球首例阵发性房颤 nsPFA 临床研究手术。

患者出现发作性心悸和胸闷 3 年多，每次发作时间持续 1 分钟左右，被确诊为阵发性房颤，遂来到中山大学孙逸仙纪念医院心律失常专科求医。医院心律失常团队在前期 PFA基础和临床研究的基础上，快速高效地完成了此次 nsPFA 房颤消融手术。

由于实现了局麻镇静下的消融手术，患者在手术中全程清醒，可与医生开展对话和交流。整台手术下来，总脉冲放电时间还不到 100 秒，与阵发性房颤常规射频总消融时间约 30 分钟相比，nsPFA 的消融时间大幅缩短。在电生理三维标测系统支持下，nsPFA导管可实现三维定位和标测，减少医患 X 线的暴露，消融后的标测电位显示，肺静脉实现了100%的完全隔离。

患者还表示，术中疼痛时间很短，程度也轻，除此之外没有感觉明显不适。

源自广州孙逸仙纪念医院

# 产品应用前景

根据弗若斯特沙利文预测，中国脉冲电场消融市场规模2025年将达到 13 亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到 163 亿元，期间复合年均增长率为 43.73%。中国脉冲电场消融市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比 8.18% 提升至2032年 38.87%。

随着对脉冲电场研究的深入，其脉宽不断升级优化，由微秒级别达到了纳秒级别，实现了脉宽更短以及电场强度更强等特点｡ 纳秒脉冲电场为尖锐高能的瞬时脉冲电场，可在超短时间内释放脉冲能量，改变细胞膜的电导率及通透性并跨膜入核，达到超电穿孔｡ 已有研究者不断尝试使用纳秒脉冲电场进行房颤消融，但其安全性､有效性及可控性仍需更多研究证实｡

根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗、剑虎医疗、睿笛生物和商阳医疗等。

2024年7月，Pulse Biosciences 的 CellFX 纳秒多电极脉冲消融导管获得 FDA 突破性设备认定（相关阅读：）。

2024年8月，北芯医疗的 Lotos PFA 心脏脉冲电场消融系统顺利完成临床入组，北芯的PFA系统由 InRythm 心脏脉冲电场消融仪和 Lotos PFA 脉冲电场消融导管组成，采用纳秒脉冲电场消融技术，Lotos PFA 脉冲电场消融导管具有独特高密度电极和高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅到达并紧密贴合所有目标肺静脉，操作流程简单、缩短术者的学习曲线。该系统已于2024年2月进入创新通道特别审查程序。

北芯医疗PFA系统

2024年9月，剑虎医疗开发的 Alphatrion 纳秒级脉冲消融系统，在中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主导下，于北京阜外医院启动了首次人体临床试验入组，顺利完成了两例持续性房颤患者的入组治疗。两例手术均采用了局麻+镇痛的方式进行，从患者上台至下台耗时共约 90 分钟，目前患者已经正常出院进行随访中。

剑虎医疗的三维介电脉冲电场一体化消融系统是由 TARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和 HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成。ALPHATRION可以输出高达 2000V 的纳秒级脉冲电场能量。HALOPULSE™介电定位环形多通道消融导管，采用了螺旋环形导管设计，头端环形圈径可调，导管可向双向调弯，拥有多电极个性化消融方案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整，最大程度的适应临床需要。

剑虎医疗PFA系统

2024年10月，商阳医疗（微创电生理子公司）研发的纳秒脉冲消融系统完成首次临床试验。该临床研究由四川大学华西医院曾锐教授团队和江苏省人民医院陈明龙教授团队共同牵头，应用商阳医疗研发的纳秒脉冲消融系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花瓣消融导管），配合微创电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统。

四台手术均进行了肺静脉电隔离，即刻消融成功，无主要不良事件发生，患者已正常出院进行随访。在消融过程中，采用了花瓣导管肺静脉隔离消融的“帽子/花瓣术式”，并通过消融前后的电压图对比，验证了消融效果。该导管也是此次创新通道中的产品之一。

商阳医疗PFA系统

可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争，而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。

# 公司简介

深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，总部设立于深圳，团队来自国家级平台资深专家队伍，基于在高压脉冲领域22年及超声治疗领域18年的深厚技术积累、快速完成了脉冲电场消融、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台的开发。

基于先进的多模态能量平台技术，公司布局了NxPFA、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品，还将基于当前的技术领先优势，进一步开展海外注册战略和全球专利布局。

近期，迈微医疗已完成近亿元A轮融资，由天士力资本领投，德联资本和天峰资本跟投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。截至发稿日，查询公司融资历程如下：

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