到中东北非去，中国创新药企挖掘空白市场

来源：第一财经

“如果治疗效果类似，但价格更有优势，没有理由不选择中国的创新药。”近日，2024国际肿瘤学术交流研讨会期间，沙特阿拉伯国家医院Shouki Bazarbash教授接受第一财经记者采访时这样表示。

近年来，在中国创新药企纷纷拓展国际化市场之际，中东北非地区（MENA）已成为热门地之一，越来越多的药企在积极布局这片市场。

进军中东北非市场

2022年12月，君实生物（01877.HK、688180.SH）与Hikma制药达成许可与商业化合作，双方将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。

第一财经记者从君实生物了解到，目前特瑞普利单抗已在中东北非部分国家递交上市申请了。

正在瞄准中东北非市场的，不止君实生物一家药企，2024年6月，复宏汉霖（02696.HK）自主研发和生产的生物类似药汉曲优从中国发出，前往沙特阿拉伯，成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。

作为百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）的“十亿美元小分子”，BTK抑制剂百悦泽的商业足迹也囊括了中东北非地区。

中东北非地区以“两洋三洲五海”的地缘优势和丰富的油气资源而闻名，与经济实力不匹配的是，是这片地区医药需求远未得到满足的现状，当地很多国家药物依赖进口。而强大的支付能力和消费偏好，使得除叙利亚和伊拉克外，中东北非地区很多国家都是名牌药品和品牌仿制药的主要进口国。

据IQVIA（艾昆纬）的数据，预计全球医药市场到2027年将以3%~6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元，其中中东北非地区预计未来5年的支出增长将达到35%~55%不等，有望成为一个新兴蓝海医药市场。

萨勒曼国王大学医院肿瘤中心主任Mohammed Alghamdi教授对第一财经记者表示，他所在的沙特阿拉伯，90%的药物依靠进口，以在当地上市的抗癌广谱药PD-1为例，默沙东的K药（帕博利珠单抗）价格与美国市场差不多，一针约1万美元。

Mohammed Alghamdi所在的萨勒曼国王大学医院，是沙特阿拉伯最著名的大学之一。

公开资料显示，沙特阿拉伯是中东北非地区最大的药品市场，2023年市场规模达到115亿美元，当地市场也偏好原研药和品牌药。

Mohammed Alghamdi介绍称，在沙特阿拉伯，对于已获批上市的药品，如果使用者是当地公民身份的，政府可以全额报销，另外还有一部分患者可通过私人保险获得支付。

“中国基于庞大人口可以开展大量的临床试验，这在沙特阿拉伯是几乎不可想象的。”Mohammed Alghamdi说，在肿瘤治疗方面，非常希望能够让沙特阿拉伯患者参与到全球临床试验中，从而获得更多更好的治疗选择。

输出创新方案

近年来，中国创新药企积极拓展国际市场，与整体研发实力上升密不可分，伴随着企业出海，中国的创新方案正在对外输出。

以鼻咽癌为例，这是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。《全球癌症统计数据2022》显示，2022年，鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万，中国的新发病例约占一半，中国的死亡病例数也位居全球第一。

由于鼻咽癌通常发生在人体鼻咽腔，具有“起病隐匿”的特点，在临床实践中，复发或转移性鼻咽癌给患者带来巨大痛苦。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右，5年总体生存率小于20%，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者，缺乏标准的后线治疗方案。

由于鼻咽癌的地域性高发特点，欧美国家对此类瘤种的新药研发长期处于空白，这使得晚期鼻咽癌的治疗一直处于落后地位。我国临床专家与中国本土创新药企合作，从2016年开始在鼻咽癌治疗领域尝试新兴免疫疗法，开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。

2021年2月，特瑞普利单抗率先在中国内地获批首个鼻咽癌适应证，自2023年10月起，特瑞普利单抗接连在美国、欧盟、印度、中国香港获批成为当地首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

目前特瑞普利单抗在中东北非部分国家申请上市的适应证也包括了治疗复发/转移性鼻咽癌。

一些研究显示，中东北非地区的鼻咽癌，发病率从1/100000到5/100000不等，当地也存在未满足的临床治疗需求。

“我对于特瑞普利单抗在海外的应用前景是充满信心的，主要是基于我们这几个高质量的研究，证实了特瑞普利单抗是一个疗效很有保证的药物，而且副作用也是可以接受的，比较安全。”中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任麦海强教授对第一财经记者表示。

有业内人士对第一财经记者表示，特瑞普利单抗在欧美国家获批用于治疗鼻咽癌，也有助于该药在中东北非部分国家申请上市。

Shouki Bazarbash对第一财经记者表示，当地患者不会看药物来自哪里，他们相信医生，如果医生告诉他们这是一种有效的药物，患者就会服用它。“我认为医生会选择任何有良好记录和数据的药物，无论它来自哪里。如今在美国上市的许多药物也来自中国，这些药也做了全球临床研究，并获得了国际上的接受。因此，药物要获得认可，主要还是看数据。”

中山大学肿瘤防治中心院长助理、内科主任王峰教授对第一财经记者表示，基于人口特点，中国本身的肿瘤患者数量庞大，临床上积攒的治疗经验丰富，创新的临床方案也比较多。中国创新药在中东北非地区申请上市时，一些国家对于药物临床试验受试者人种并没有特别严格要求，再加上当地较好的支付能力，给中国创新药出海提供了较好的发展环境。

麦海强亦对第一财经记者表示，中国创新药在出海过程中，在价格方面，有很大的竞争优势。“以PD-1为例，包括K药、O药（纳武利尤单抗），我们都用过，从我们临床使用的经验来看，在质量上，中国创新药跟欧美国家的药物区别不大。在疗效差不多的情况下，价格又可以便宜，这是中国创新药很大的优势。”