梵通生物推荐：《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ

《药厂 GMP 应知应会》是一本为药厂工作人员量身定制的实用指南。它涵盖了药品生产质量管理规范的核心要点，从人员要求到厂房设施，从物料管理到生产过程，再到质量控制与文件管理等各个方面。本书以简洁明了的语言，系统地阐述了 GMP 的重要原则和具体操作方法。通过学习本书，药厂员工能更好地理解和执行 GMP 规范，确保药品生产的安全、有效、稳定，为公众健康保驾护航，是药厂从业者不可或缺的专业手册。

药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液品和诊断药品等。药品是人类战胜疾病的重要手段，在人类社会漫长的发展过程中发挥着重要作用。它在一定程度上保障了人类的生存和繁衍，促进了人类社会的繁荣和昌盛。随着社会的进步，人们的生活水平不断提高，对药物的需求也日益增高。有病治病，无病防病，还要使身体强健、保持旺盛精力、延年益寿，药品已成为人们不可缺少的生活资料。

药品是指商品化的药物。药物(药品)与食物(食品)、毒物(毒品)在某种情况下，只是相对而言，是量的差异，随着量的变化，将会引起质的变化。

药品的特殊性

药品是商品，具有商品的特性，通过交换进入流通领域，按一般的经济规律变化。药品生产不仅受市场调节，也受计划的制约。但同时药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，它与每一个人的身体健康和生命安危息息相关，关系到千家万户的幸福和安宁。对药品的要求是要安全、有效，若对药品失之管理，必将酿成惨祸，因此它是一类特殊的商品。

1.药品的两重性

药品可以防病治病、康复保健，但是多数药品又有不同程度的毒副作用,具有两重性，因此加强药品管理、防止滥用是非常重要的。若管理得当、使用合理，就可以治病救人、保护健康、造福人类;反之管理混乱、使用不当也会害人。对药品的宣传应实事求是、科学严谨，不能言过其实，还要指出不良反应。药品使用过量会发生危险，危害人们的生命安全和身体健康，破坏社会生产力，甚至祸国殃民，造成严重的后果。所以为了安全，药品必须规定剂量和杂质限量。其他商品可以从外形等来评价质量的好坏，而药品的外观往往不能反映其内在质量。不合理用药，可以导致药源性疾病，可致瘾、致畸，甚至致死。药理学上的药物两重性，是指防病治病的同时，也会发生某些不良反应，如毒性反应、继发性反应、后遗效应、特异性反应、耐受与成瘾性、致畸作用等。以孕妇子宫接触已烯雌酚(DES)后遗效应为例，1910年前医生们首次证实了胎儿期接触DES的女性，成年后易发生阴道癌的危险，近来又发现妊娠期服用DES还会造成其他的健康问题，而且对儿子和女儿均有影响，主要是生殖道与泌尿系统的发育异常，还会造成免疫系统的损伤，导致自体免疫性疾病的发生。在药物引起聋哑的儿童中，有7%是由于母亲在妊娠和哺乳期用药不当引起的。

2. 药品种类的复杂性

我国常用药品包括中药制剂5000多种，西药制剂4000多种，中药材12000余种，涉及种类繁多，其复杂程度可想而知。世界卫生组织每2年更新一次基本药物标准清单。基本药物是指疗效确切、质量稳定、使用方便、毒副作用小、价格低廉、临床上必不可少的那些药品。我国国家卫生健康委员会颁布了《国家基本药物目录(2018年版)》，品种增加到685种，能满足基本用药需求，对指导临床用药起到了很好的作用。

3. 药品的专一性

药品具有很强的专一性，要通过医生的检查诊断，在医生的指导下合理的使用，才能达到防病治病和保护健康的目的。不同的药品作用不一样，不能互相代替，这在药理学上叫作药物作用的选择性，当然作用相同的同类药物，可以选用。医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。若滥用药物就很可能造成中毒或产生药源性疾病，据文献报道，美国现在住院的病人中约有1/7是由于用药不当而入院的。在美国，有人统计全国有3%~5%的患者由于药物反应而住院，18%~30%的住院患者发生药物反应，在住院死亡的患者中有3%以上是药疗事故造成的。据世界卫生组织统计，目前全世界死亡的病人中有1/3是死于用药不当。

4. 药品质量的严格性

药品的质量关系到病人的安危，因此至关重要。在生产和监管过程中，要坚持质量第一，确保药品安全、有效、均一、稳定，这样才可以有效地防止药源性疾病的发生。符合质量标准才能保证疗效，否则，意味着疗效得不到保证。如大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微循环血管的直径为7~12μm，仅能通过单个排列的血细胞《中国药典》(2015年版)规定静脉滴注的注射液中不溶性微粒的限度，每1ml中直径≥10μm的微粒不得超过12粒，直径≥25μm的微粒不得超过2粒，如果质量上不严格要求，大输液中不溶性颗粒增多，就会对患者造成危害，导致远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。所以，进入流通领域的药品只允许合格品，不允许有次品和不合格品。药品的质量不仅仅是药品生产经营企业的生命所在，也是药品监管部门提出的最基本的要求。为此，国家制定并颁布了药品标准，任何个人和单位都不得更改，必须遵守，不合格的药品不准出厂、不准销售、不准使用。

5. 药品的无价性

药品是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品，某些疾病必须通过用药才能治愈，故我国自古以来便有“黄金有价药无价”之说。在一定程度上是指药品的社会效益，当然也指经济效益。在社会主义市场经济的新形势下，药品生产企业面临着行业的竞争，因此产品质量更显得重要。药品生产和经销企业不能根据药品利润的大小而决定生产、销售的规模。

6. 药品的时限性

药品生产、使用有一定的效期，有效期内可以使药品的质量、疗效得到保证。生产、销售、使用单位对药品要有适量的储存，但要注意储备的数量。

人生病了，才求医吃药，临到用时急上加急。疫情和天灾人祸造成的紧急情况，体现了药品的时限性，时间就是生命，延误就意味着死亡和伤残，医药生产、经营、使用部门，要有适当储备，只能是药等病，不能病等药。我国实行中央和省两级医药储备制度。国家药典规定一些药品是有失效期的，在规定期限内药效必须予以保证。有些药品虽然需求量少、效期短，或生产周期较长，但就算到期报废，也要有所储备。有关部门在依法对药品批发企业核发许可证时，要审查其是否具有在24小时内供应《国家基本药物目录》所列品种以及对辖区供应药品的能力。超过有效期的药品应予以报废，有些没有规定效期的药品，常因受阳光、空气、温度、湿度、虫蛀等外界条件的影响而变质，对于这些药品，医药经营企业也应遵守《药品经营质量管理规范》，做到科学化管理。

7. 药品生产的规范性、商品等级的一致性

要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，该规范对药品生产的基本条件，如人员、广房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作等，都提出了严格的要求，并制订了药品生产的管理办法。药品质量体现在从原料到销售的全过程中，各个环节都要严格的管理与控制，只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来，才能确保药品质量。GMP在本质上是以预防为主的质量管理，其基本出发点，不仅仅是最终产品检验合格，更要保证在产品制造的全过程中，没有异物混入和混批的可能，使产品质量保持连续性、一致性。

一般商品往往有等级之分，有一等品、二等品，甚至于残次品也可以削价出售，而药品只有合格品和不合格品之别，凡是不合格品绝对不能出厂、销售，否则，就是违法。

8. 药品质量监督管理的科学性

⑴按科学规律监督管理

不按科学规律办事、不严格执行新药审批制度、乱产滥造药品，就会威胁人们的生命安全。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别，必须由专门的技术人员和机构，依据法定标准，应用合乎要求的仪器设备及可靠的方法，才能作出鉴定和评价。世界各国均设有专门的药品检验机构。在新药上市之后要继续考察药品的质量、稳定性、疗效和毒副作用，经过长期使用及大量的统计、调查、分析后进行再评价，才能科学地监督药品质量。为此，许多国家都在努力逐步完善药品不良反应监测和药品质量反馈系统。

⑵国内外曾发生的几次重大药害事件

磺胺酏剂事件，是1938年在美国出现的，造成107人死亡，促使美国颁布了《食品、药品和化妆品法案》。

反应停事件，20世纪50年代后期，西欧国家生产并使用了治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺(又称反应停、肽咪哌啶酮)，这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲共28个国家，发现海豹畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000~8000例，日本约有1000例。该事件被称为“20世纪最大的药害事件”。美国因拒绝该药的进口而免受其害，说明严格的药品管理对国家和人民是有益处的。

轰动全国的“梅花K”案件，因制药厂在黄柏胶囊中加入过期四环素，致多名患者中毒，此案由60名原告集体起诉，索赔金额达1100万元。

总之，药厂 GMP 应知应会真的很重要。记住这些知识，好好用在工作中，我们就能生产出让人放心的好药。让我们一起努力，为大家的健康加油！

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