美食品药监局脉搏血氧仪规则难消种族偏见

加利福尼亚州奥克兰 — 这位患者六十多岁，是一名患有肺气肿的非裔美国人。戴在他指尖的血氧仪显示其血氧饱和度远高于 88%，而这一水平通常意味着存在器官衰竭和死亡的紧急风险。

然而，他的医生诺哈·阿博埃拉塔（Noha Aboelata）认为这位患者的病情比仪器显示的更严重。于是，她让他去做了实验室检测，结果证实了她的怀疑，即他在家需要补充氧气。

几个月后的 2020 年 12 月，阿博埃拉塔在阅读《新英格兰医学杂志》的一篇文章时想起了她的这位患者，该文章表明，脉搏血氧仪在黑人患者中漏诊危险的低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。在美国黑人因新冠病毒死亡率居高不下，且医院难以给有需要的人提供床位和氧气的时候，这一发现揭露了美国医疗保健中制度性种族主义最明显的例子之一。

“我当时想，‘我是不是还漏诊了其他患者？’”阿博埃拉塔说，她是一名家庭医生，也是总部位于奥克兰的 Roots 社区健康中心的首席执行官。当她与同事分享这篇文章时，“大家都特别愤怒和沮丧，因为我们原本完全有理由相信能依靠这个设备，可它在我们所服务的人群中却系统性地不管用。”

州检察长和美国参议员已向美国食品药品监督管理局（FDA）施压，要求其采取措施消除脉搏血氧仪的种族偏见，这种偏见导致了治疗延误和更糟糕的健康结果，最近还引发了人们对医院人工智能工具利用这些设备的大量数据的可靠性的担忧。

阿博埃拉塔的诊所已对血氧仪的生产商和销售商提起诉讼，要求他们召回这些设备或者在标签上添加安全警示。她的许多患者依赖家庭氧气，而这需要准确的读数才能由医疗保险覆盖。

但是，摒弃这些设备是不可能的，因为它们对于心脏和肺部疾病、睡眠呼吸暂停等其他疾病的护理极为重要。

自 20 世纪 90 年代以来，这种方便的指尖夹已在许多情况下取代了动脉血气分析，动脉血气分析是测定血氧水平的金标准，但操作不当会有危险。今年，血氧仪制造商将销售约 30 亿美元的血氧仪，因为它们几乎在每家医院、诊所和长期护理机构都有使用。在疫情期间，数十万美国人购买了家用血氧仪。

其中有一位是沃尔特·威尔逊，他是加利福尼亚州圣何塞市的一位 70 岁商人，自 2000 年起已接受过两次肾脏移植手术。

威尔逊去年 12 月感染了新冠病毒，但因为他在家中用脉搏血氧仪的读数在正常范围内，所以推迟去看医生。

“我是个肤色深的黑人。我病得特别重。要是血氧仪检测出来了，我早就去医院了，”他说。

“他们多年来一直知道肤色较深的人的读数不准，”他说，“但他们只在健康的白人身上进行测试。”

在这个问题上多年几乎没采取行动之后，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2021 年向医生发出了安全警告。

但在 FDA 完善原本希望于 10 月 1 日发布的指南草案时，临床医生和科学家都不确定会有什么结果。

然而，加利福尼亚大学旧金山分校的麻醉师兼研究员迈克尔·利普nick（Michael Lipnick）表示，由于行业的抵制，预计该指南不会要求设备制造商在实际条件下测试血氧仪。

住院患者往往会脱水，四肢的血流也受到限制。这种被称为低灌注的状况——本质上即血液循环不畅——在患有心血管疾病的人群中尤为常见，而黑人患者中此类疾病更为多发。

加州大学旧金山分校缺氧研究实验室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）表示，色素沉着和低灌注“共同导致脉搏血氧仪性能下降”。“在新冠期间，由于黑人患者在获取医疗保健方面面临诸多障碍，他们的病情往往更重。他们到医院时都已奄奄一息，而且灌注水平更低。”

预计美国食品药品监督管理局（FDA）的指南不会要求制造商去衡量其设备在低灌注患者中的表现如何。休·卡西雷（Hugh Cassiere）是 FDA 医疗器械咨询委员会一个小组的主席，他在 2 月份的会议上表示，所有这些都意味着 FDA 的努力可能会导致设备在健康的深色皮肤成年人中有效，但“无法解决问题”。

不作为的历史

尽管最近一些由行业赞助的研究表明某些设备在不同肤色人群中都有效，但早在 20 世纪 80 年代的研究就发现了脉搏血氧仪的差异。2005 年，比克勒和缺氧实验室的其他科学家发表的证据表明，三款领先的设备一直无法检测出深色皮肤患者的低氧血症——尤其是那些严重缺氧的患者。作者指出这些读数对于指导治疗至关重要，呼吁血氧仪应附带警告。

FDA 的反应并不积极。只要脉搏血氧仪显示与市场上已有的设备具有“实质等效性”，其监管途径就会批准它们上市销售。在 2007 年的一份指南草案文件中，FDA 提议新血氧仪的测试可以“包含足够数量的深色皮肤受试者，比如 30%”。然而，2013 年发布的最终指南建议“至少 2 名深色皮肤受试者或受试者群体的 15%，以数量较大者为准”。这些研究只需要有 10 名受试者。而且该机构没有定义“深色皮肤”。

测试这些设备需要给患者戴上控制其呼吸气体的面罩，同时进行脉搏血氧仪读数和动脉血样本采集，这些样本被输入由缺氧实验室已故创始人约翰·塞弗林豪斯（John Severinghaus）发明的高精度测量设备中。

比克勒在讨论他的实验室测试过的众多设备时，表现出了一位经验丰富的汽车修理工那种困惑的怀疑态度，他说：“你不能总是相信制造商的话。”

他表示，他们的数据涵盖的范围从“完全不准确”到“是在绝对理想的条件下获取的，跟现实世界中的表现毫无相似之处”。

在疫情期间，一家医疗慈善机构因向贫困国家捐赠数千台血氧仪一事与实验室进行了联系。他说，其选择的血氧仪“不是很好”。此后，实验室建立了自己的评级页面，类似于血氧仪的消费者报告。

根据其测试，一些昂贵的设备不起作用；一些 35 美元的小工具比 350 美元的竞争对手更有效。该网站称，实验室测试的市售设备中，超过三分之一不符合当前的 FDA 标准。

为了调查血氧仪的现实世界测试是否可行，FDA 资助了一项 UCSF 研究，该研究已招募了约 200 名重症监护病房患者。比克勒说，该研究的数据正在准备接受同行评审以发表。

他说，在该研究中，实验室未给患者的手加热，然而这却是制造商测试设备时的惯常做法。加热可确保设备所附着的手指血液循环更好。

“这会影响信噪比，”比克勒说道，“还记得汽车收音机有 AM 电台的时候吗？那时你会收到很多静电干扰。灌注不良就是如此——它会产生噪音或静电，可能会掩盖设备发出的清晰信号。”

缺氧实验室的科学家——以及现实世界中的医生——不会给患者的手加热。但他说：“业内人士对此如何处理意见不一。”

马西莫（Masimo）公司的首席医疗官丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）在一次采访中称，马西莫表示其拥有市场上最精准的脉搏血氧仪，并且乐意遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的任何指导意见。

解决这个问题需要多少成本？

据缺氧实验室（Hypoxia Lab）所说，最优质的设备价格在 6000 美元及以上。这指向了另一个问题。

利普nick 说，即便 FDA 没法让所有人都满意，其预期呼吁在血氧测定测试中纳入更多肤色较深的人，这会‘确保这些设备在上市前的开发和测试中具备真正的多样性’。‘几十年来，这个标准一直都太低。’

错误的血氧仪读数给个人带来的危害很难评估，因为这些错误通常只是一系列事件中的一个因素。不过，约翰斯·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）和其他地方的研究显示，那些氧气耗尽未被察觉的患者——可能有成千上万——治疗被延误，结果更差。

阿博埃拉塔（Aboelata）说，已经有几家制造商——泽瓦医疗技术（Zewa Medical Technology）、维里迪安医疗保健（Veridian Healthcare）和古林产品（Gurin Products）——针对‘根源社区健康’（Roots Community Health）的诉讼做出了回应，其中包括对其设备局限性的警告。

她说，在日常实践中，她和其他临床医生能做的不多，除了给每位新患者建立一个基线读数，并留意明显的下降情况。她还说，医院有其他检测氧气水平的工具，但正确的读数对于门诊护理极为重要。2022 年，康涅狄格州出台了一项法律，禁止保险公司仅仅依据脉搏血氧仪读数拒绝提供家庭氧气或其他服务。

但是，约翰斯·霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院的西奥多·伊瓦希尼亚（Theodore Iwashyna）教授说：“围绕这糟糕的设备进行调整并非解决之道，”他是《新英格兰医学杂志》这篇文章的合著者。“一个没那么糟糕的设备才是解决之法。”

这篇文章由KFF 健康新闻制作，这是一个全国性的新闻编辑室，制作有关健康问题的深度新闻，是KFF的核心运营项目之一——KFF 是健康政策研究、民意调查及新闻报道的独立来源。KFF 健康新闻是加州健康热线的出版商，加州医疗保健基金会的一项编辑独立服务。