非兴奋剂液体ADHD药物ONYDA XR现已在美国上市

美国FDA于2023年5月批准了第一种液体非兴奋剂ADHD药物，即Tris制药公司的ONYDA XR（盐酸可乐定）缓释口服混悬液，目前该制剂已在美国上市。其液体配方使患者可以在一系列剂量范围内更容易地给药。

该药物是一种中枢作用的α2-肾上腺素能激动剂，适用于治疗6岁及以上儿科患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)，作为单一疗法或作为中枢神经系统兴奋剂药物的辅助疗法。其口服混悬液为橙味，每毫升含0.1毫克盐酸可乐定，每日睡前服用一次。

其批准是基于3项研究的结果，这些研究评估了盐酸可乐定缓释片对500多名6至17岁ADHD患者的疗效。与安慰剂相比，盐酸可乐定组的ADHD症状评分改善显著。

注意，由于药代动力学特性不同，ONYDA XR不应以毫克/毫克的剂量替代其他可乐定制剂。当患者从另一种可乐定制剂转换时，应停止该治疗，并按照滴定计划滴定ONYDA XR。

在存储方面，ONYDA XR应装在原装瓶中并在室温下保存。任何未使用的药物应在首次打开瓶子后60天内丢弃。

关于ONYDA XR重要的安全信息

禁忌症：对可乐定有超敏反应史的患者禁用ONYDA。

警告和注意事项：

• 低血压/心动过缓：使用ONYDA XR治疗可导致与剂量相关的血压和心率下降。对于有低血压、心脏传导阻滞、心动过缓、晕厥、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或慢性肾衰竭风险的患者，应缓慢滴定并频繁监测生命体征。对于有晕厥病史或可能患有易发生晕厥的疾病（如低血压、直立性低血压、心动过缓或脱水）的患者，建议患者防止脱水或过热。

• 嗜睡/镇静：嗜睡和镇静是可乐定盐酸盐缓释片临床研究中报告的常见不良反应。警告患者在了解对ONYDA XR治疗的反应之前不要操作重型设备或驾驶。建议患者避免与酒精一起使用。

• 心脏传导异常：可乐定的抗交感神经作用可能会加重窦房结功能障碍和房室(AV)传导阻滞，尤其是对于使用其他抗交感神经药物的患者。有上市后报告称，患有传导异常和或服用其他抗交感神经药物的患者在服用可乐定时出现严重心动过缓，需要静脉注射(IV)阿托品、静脉注射异丙肾上腺素和临时心脏起搏。对于患有心脏传导异常或同时接受其他抗交感神经药物治疗的患者，应缓慢滴定ONYDA XR并频繁监测生命体征。

不良反应：

• 作为ADHD单一疗法最常见的不良反应（发生率至少为5%，是安慰剂的两倍）：嗜睡、疲劳、易怒、噩梦、失眠、便秘、口干。

• 作为ADHD精神兴奋剂的辅助治疗，最常见的不良反应（发生率至少为5%，是安慰剂的两倍）：嗜睡、疲劳、食欲下降、头晕。

药物相互作用：

• 中枢神经抑制剂：可乐定可能会增强酒精、巴比妥类药物或其他镇静药物对中枢神经系统的抑制作用。避免同时使用中枢神经抑制剂和ONYDA XR。

• 三环抗抑郁药：三环抗抑郁药与可乐定同时使用可升高血压，并可能抵消可乐定的降压作用。监测血压并根据需要调整ONYDA XR的剂量。

• 已知会影响窦房结功能或AV结传导的药物：避免将ONYDA XR与已知会影响窦房结功能或AV结传导的药物（例如洋地黄、钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂）一起使用，因为可能会产生心动过缓和AV传导阻滞等附加效应。

• 抗高血压药物：抗高血压药物与可乐定同时使用会增强可乐定的降压作用。对于同时使用抗高血压药物治疗的患者，应监测血压和心率，并相应调整ONYDA XR的剂量。

特定人群使用：

• 肾功能不全患者使用：尚未评估肾功能不全对儿科患者可乐定药代动力学的影响。必须根据肾功能不全程度调整ONYDA XR的剂量，并应仔细监测患者。

• 妊娠期间使用：根据已发表的文献，包括对照试验、回顾性队列研究和病例报告，数十年来孕妇长期使用可乐定的经验表明，未发现与药物相关的重大出生缺陷、流产和不良产妇或胎儿结局的风险。

• 哺乳期间使用：应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对ONYDA XR的临床需求以及ONYDA XR或潜在母体疾病对母乳喂养小孩的任何潜在不利影响。监测通过母乳接触ONYDA XR的母乳喂养婴儿是否出现低血压和或心动过缓症状，如镇静、嗜睡、呼吸急促和喂养不良。

参考来源：‘Tris Pharma’s Once-Daily ADHD Medication, ONYDA XR (clonidine hydrochloride) Extended-Release Oral Suspension, Now Available in the United States’，新闻稿。Tris Pharma, Inc. ；2024 年 10 月 1 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。