多家医院：“不接受进口”手术机器人

　　近日，中国政府采购网一则招标公告显示，上海市松江区中心医院以1500万的预算，公开招标手术机器人（腹腔镜手术系统），并注明不接受进口产品。

　　事实上这一要求并非个例，9月14日江苏省人民医院骨科手术机器人系统采购项目公开招标公告也显示，不接受进口产品投标（注：本文件所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。

　　国产化号角吹响

　　上述要求，与支持国产医疗设备的政策相关。比如，今年4月，河南省卫健委印发了《河南省公立医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购管理办法（试行）》，明确要求，公立医院大型（大宗）医用设备招标采购严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定，国产设备能够满足要求的，原则上应当采购国产产品。并列出，纳入大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械均包括在内，如PET/CT、PET/MR、腹腔内窥镜手术系统等。

　　除河南省外，今年贵州、浙江、山东等地也接连出台文件，限制进口设备采购，鼓励支持国产。

　　在国产替代的浪潮下，近期达芬奇的一项动作再度触动了各大厂商的神经。

　　2024年9月4日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示直觉医疗8月29日达芬奇手术机器人IS4000做了功能变更。

　　其中，产品名称由“内窥镜手术控制系统及附件”变更为“胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械”。其结构、组成由“该产品由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000) 、0度内窥镜(470026，470056) 和30度内窥镜(470027，470057) 以及手术器械组成，手术器械见附页。”变更为“该产品由内窥镜、手术器械以及附件组成，详见附页。”

　　第四代达芬奇手术机器人IS4000主机注册证已变为：国械注进20243010210；原注册证国械注进20183010498，已正式变更为器械注册证。

　　上述主机和器械的拆分令人联想到器械国产化的可能性。这表示，达芬奇国产化的步伐将进一步推进，对其他国内厂商的竞争力进一步提升。

　　达芬奇占据七成市场

　　近两年，达芬奇手术机器人的国产化步伐迅猛。去年6月，直观复星申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”获批，注册证编号“国械注准20233010800”，去年11月正式上市，成为首个国产版本的达芬奇机器人。一年后，今年6月12日，直观复星宣布：总部产业基地在上海张江正式启用，这是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地。

　　目前，达芬奇在国内市场的占有率仍然一骑绝尘，在全国300多家医院落户，累计装机量已超380台，是名副其实的“霸主”。

　　根据MDCLOUD（医械数据云）统计，2023年直观医疗排名第一，占比为72.7%；美敦力排名第二，占比为4.3%；天智航排名第三，占比为3.4%。

　　2023年年度手术机器人品牌排行(Top10)

　　数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

　　从型号上看，直观医疗型号为IS4000的手术机器人排在首位，中标总额占比为18.3%，排名第二的是天智航的TiRobot ForcePro Superior，中标总额占比为3.3%，精锋医疗排名第三，型号为MP1000，中标总额占比为1.9%。

　　2023年年度手术机器人品牌型号排行(Top10)

　　数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

　　从上面的数据来看，虽然2023年达芬奇手术机器人占据了绝对优势，但多个国产竞争者也在2023年或2024年获批。

　　图源：应科咨询

　　应科咨询数据显示，截至8月，我国共有58家企业的共91款手术机器人产品获批；今年前8个月获批的手术机器人产品就已经超过了去年一整年的获批数量，而近两年获批的产品数量是此前7年总获批数量的近两倍。

　　因此，今年中国手术机器人市场注定是“肉搏战”。国产手术机器人微创、康多、精锋、天智航、威高等会迎头赶上，颇有群雄逐鹿的势头。

　　低价竞争开启？

　　市场持续扩容

　　不过，国产品牌的强势切入也伴随着价格战的打响。

　　2024年6月14日，上海政府采购网发布上海交通大学医学院附属瑞金医院手术机器人中标结果公告，国产达芬奇手术机器人IS4000CN以1300万元实现中标，远低于达芬奇国产手术机器人IS4000CN去年国内最低中标价约1800万，刷新达芬奇手术机器人国内最低中标价。

　　紧接着，7月26日上海政府采购网发布上海市第一人民医院医院手术机器人中标结果，公告显示微创的四臂腔镜手术机器人以1199.58万元实现中标，刷新国产四臂腔镜手术机器人国内最低中标价。

　　不久后8月8日，江西政府采购网公布了九江市第一人民医院手术机器人中标结果：国产精锋四臂腔镜手术机器人MP1000和天智航骨科机器人打包以1614.5万元中标。天智航骨科机器人最低中标价大约为700万元，由此推断得出精锋手术机器人MP1000中标价或将低于1000万元；因此，此次中标可能是国产四臂腔镜手术机器人首次跌破1000万元。

　　不过上述竞争的背景是不断成长的市场。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球手术机器人市场空间达83.2亿美元，折合人民币接近600亿，目前主要市场仍局限在北美地区，考虑到亚洲尤其是中国市场的巨大潜力以及机器人微创手术全球渗透率的提升，该机构认为手术机器人全球市场空间至少在数千亿级别。

　　国家也持续出台政策，支持手术机器人配备。

　　今年3月21日，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》，对大型医用设备配置许可管理目录进行了针对性调整。一是管理品目减少，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个；二是价格限额放宽，甲类单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币，今后高端设备配置许可审批事项必然会大大减少。腔镜手术机器人虽然这次仍属于乙类，但乙类调整后的价格限额已超过大部分腔镜手术机器人价格。

　　同时，4月13日，国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿，对配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可。也就意味着，腹腔镜手术机器人不仅仅只有大三甲才能用，包括地级市及县域医疗机构都有机会在此次扩容中进行配置。

　　在市场仍在持续扩容的前提下，国产手术机器人能否在价格战中成功突围，占据一席之地值得我们持续关注。

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