北京
来源：红星新闻
9月20日，红星新闻记者从成都天府国际生物城获悉，近日，随着满载盐酸尼卡地平注射液的冷链车从苑东生物总部基地缓缓驶出，成都天府国际生物城首个化学制剂出海产品正式进入国际市场。
据悉，成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂盐酸尼卡地平注射液临床用于无法口服给药时的高血压患者短期治疗。该产品原料药由苑东生物全资子公司青木制药研制，原料药质量标准优于现有USP、ChP、EP、JP等主流药典标准，制剂由苑东生物全资子公司硕德药业研制。
就在本月初，盐酸尼卡地平注射液获FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准其在美国上市销售。这也是自苑东生物通过FDA现场检查后，第二款获得美国上市批准的制剂产品。
在苑东生物董事长王颖看来，该产品的美国获批和出口，意味着苑东生物已围绕药品研发、注册、生产、营销全链条建立起一个完整的国际化体系，其中生产质量管理体系通过了全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构——FDA的认证检查。
据了解，苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业，公司于2020年9月在上交所科创板挂牌上市。目前，10余种化学原料药产品、2款制剂产品已成功实现国际化。
成都天府国际生物城相关负责人表示，本次出口美国的高端制剂盐酸尼卡地平注射液是生物城首个化学制剂出海产品，也是生物城生物医药产业发展的又一硕果。期望苑东生物可以继续发挥链主企业带动作用，持续提升“成都造”的全球美誉度和国际影响力。
红星新闻记者 彭祥萍
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