广东
智通财金APP讯，广生堂(300436.SZ)发布公告，公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa期临床试验第一组研究，于近日第一组数据揭盲并取得阶段性研究报告，GST-HG131取得显著优于安慰剂对照的正面疗效，符合研究预期。
该研究由中国人民解放军第五医学中心(原解放军第302医院)王福生院士作为主要研究者(PI)牵头，临床CRO为杭州泰格医药科技股份有限公司。研究结果显示，GST-HG131在第一组(30mg，每日口服给药两次)28天研究中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，同时安全性和耐受性良好。公司将继续推进临床IIa期研究剩余两组受试者的入组，第一组相关研究数据将于近期提交国家药品监督管理局以提前沟通交流后续临床开发方案。
据悉，GST-HG131为新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内PAPD5/7靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌。目前全球范围内尚无同类产品上市，GST-HG31为针对该作用机制和靶点的全球开发领先项目。
该公司于2016年立项启动GST-HG131开发，历时8年，得到众多国内、外专家的指导。GST-HG131是中国首个获批进入临床开发、也是全球首个进入II期临床的口服表面抗原抑制剂。表面抗原HBsAg清除是业界公认的乙肝临床治愈的关键临床终点之一，GST-HG131在IIa临床研究第一组数据中显示给药组所有受试者的HBsAg都有不同程度的下降，药效显著，有望对公司未来推动三联全口服登峰计划(GST-HG141+GST-HG131+核苷(酸)类似物NAs)提供关键支持。
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