迎战首款！生物可吸收房间隔缺损封堵器

心未来

近期，专注于为房间隔缺损（ASD）封堵建立新标准的瑞士医疗器械公司atHeart Medical公布了其reSepTMASD 封堵器的首次人体（FIH）临床试验数据，结果 充分证明了该产品的长期疗效和安全性。

reSept 是一款 生物可吸收、无金属框架的 ASD 封堵器 ， 曾有望成为全球首款生物可吸收 ASD 封堵器 ，为需要经导管房间隔封堵术的患者带来真正的变革。

然而，2024年8月，乐普心泰医疗旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获 NMPA 注册批准 ， 成为我国自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。

对于 atHeart Medical 来说，前有 NMT 公司的 BioSTAR 可降解封堵器 （因支撑结构容易断裂，以及与膜生物材料有关的炎症反应并发症退市），后有先健科技的 Absnow 可降解封堵器 （上市前临床试验阶段）。哪家能突破重围，推出全球第二款生物可降解 ASD 还需要拭目以待。

同时，随着传统术中植入的镍钛合金封堵器弊端明显，“生物可降解”技术逐渐成为临床关注的重点方向。眼下， 先天性心脏病介入治疗正走向“可降解”的替代阶段 ，下一个器械蓝海正在爆发。

# 研究数据公布

根据atHeart Medical的说法，来自三个患者队列的安全性和有效性结果为该设备的潜力提供了大量证据，结果在德国法兰克福举行的 CSI 会议上公布。

德国法兰克福心血管中心的医学博士Kolja Sievert介绍了首次人体（FIH）试验的 10 年结果， 显示了该设备的长期疗效和安全性 。

美国弗吉尼亚大学医学院医学和儿科教授Scott Lim 医学博士则讨论了弗吉尼亚大学正在进行的 ASCENT ASD 关键试验队列案例研究中完全关闭的2 年数据。ASCENT ASD 试验已在美国、加拿大、法国和瑞士获得批准。

最后，来自加拿大温哥华圣保罗医院的医学博士 Fady Zaky在加拿大首次体验中证明了 reSeptember 在由二尖瓣介入引起的医源性 ASD （iASD）患者中的1 个月疗效。

来自三个患者队列的数据均证明了 reSeptember 封堵器具有良好的疗效和安全性。

atHeart Medical公司指出，在 加拿大、法国、德国、瑞士和美国 ，大约有100名ASD患者在试验和特殊通道iASD成人使用中得到了成功治疗。

SCENT ASD关键研究目前正在美国20多家医院、法国4家医院招募患者，并将在加拿大卫生部和 Swissmedic 最近获得授权后开始在加拿大和瑞士治疗患者。

# reSeptember ASD封堵器

研发背景：

房间隔缺损（ASD）常被描述为 "心脏上的一个洞" ，是指左心房和右心房之间的心脏隔膜上的一个开口。ASD 是临床上常见的先天性心脏缺陷， 约占所有先天性心脏病的10% ，发病率在小儿先天性心脏病中排第二位，占成人先天性心脏病的20%-30%，是成年人中最常见的先天性心脏病。

ASD 也可能是二尖瓣治疗等手术的结果，这些手术需要跨越房间隔（iASD） 。巨大的房间隔缺损会导致额外的血液过度充盈肺部，使右侧心脏过度劳累。如果不加以治疗，可能会导致肺动脉高压、心律失常、心力衰竭，并增加中风风险。

当需要关闭 ASD 时，目前的治疗标准是植入房间隔封堵器。房间隔缺损封堵器是一种专门设计用来治疗房间隔缺损的医疗器械。这种治疗措施采用经股静脉穿刺的方法，将封堵器送入心房，使其固定在房间隔缺损处，阻断房水平左向右分流，恢复正常血液循环途径。然而，金属在心脏中的长期存在可能会导致潜在的并发症，并可能限制未来需要穿越房间隔的介入治疗。

reSep TM ASD 封堵器是 第一款采用无金属、可生物吸收框架的封堵器。 采用可生物吸收的无金属框架，框架由两个合成织物贴片组成，这些贴片由生物可吸收的细丝连接，随着时间的推移，这些细丝会在体内吸收。 ReSept ASD 封堵器已获得FDA批准进行 IDE 研究 。

工作原理：

reSep TM ASD封堵器 通过12F 护套和标准导丝输送，具有 连接两个聚酯织物贴片 的生物可吸收细丝，其中 包含不透射线的标记 。

该设备通过细丝将各个部件相连接， 允许医生在患者体内进行重复定位 （及可以反复折叠打开），以确定最佳位置。

在导丝就位的情况下完全展开，从而在必要时提供了重新连接和重新定位的机会。

内皮化后，细丝缓慢吸收，在24个月时完全吸收。

聚酯织物和不透射线的标记物仍然存在，这可能有助于未来的经皮手术规划。

该器件有三种尺寸可供选择，支持闭合8mm-22mm的缺损。

reSepTM ASD封堵器有望克服当前封堵器的局限性：

传统的金属封堵器将永久留在缺损位置处，最终形成可永久夹紧隔膜，往往会导致严重的并发症，尤其是室间隔缺损封堵术后的完全性传导阻滞。

# ASD封堵市场概况

据2023年先心病介入年度报告显示，ASD 封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，ASD 封堵器总植入量持续上升，从 2021年 33200 例到 2022 年46100例、再到 2023 年 58000 例， 复合年增长率为 32.17% 。

2023年，国内先心病介入治疗数量回升迅速，根据国内 10 家封堵器厂商（美国雅培公司、北京华医圣杰公司、上海乐普心泰公司、深圳先健公司、徐州亚太公司、北京佰仁公司、上海普实公司、上海锦葵公司、威海维心公司、东莞科威公司等）手术量调研的不完全统计， 2023年全国总体上先心病介入数量约为 14.5 万例，较 2022 年增长接近 30%，其中完成房间隔缺损（ASD）封堵术约 5.8 万例。

中国房间隔缺损封堵器市场从 2017 年的 1.55 亿人民币增长至 2021 年的 2.63 亿人民币，预计到2027年，中国房间隔缺损封堵器市场将达到 3.82 亿人民币， 2021年至2027年期间的复合年增长率为 6.4% 。

目前已有获批产品（房间隔缺损封堵器）的国内企业如下：

先健科技

旗下多款房间隔缺损封堵器 ，一般由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。用于经皮穿刺，股静脉入路进行房间隔缺损的介入治疗。 其中，陶瓷膜房间隔缺损封堵为双盘网架结构，所有金属表面镀氮化钛镀膜，支撑网采用镍钛合金制成，用于介入治疗先天性心脏病房间隔缺损。

2010年，先健科技携手广东省心血管病研究所副所长张智伟教授，进行 Absnow 可降解房间隔缺损封堵器 的研发。该产品是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器：2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。

上海形状记忆合金材料有限公司

多款房间隔缺损封堵器，包括MemoSorb®全降解封堵器，其中氧化膜单铆房间隔缺损封堵器由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成。该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。

北京华医圣杰科技有限公司

房间隔缺损封堵器由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成，用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。

其中，派瑞林涂层房间隔缺损封堵器由上端头、金属网、阻流体和下端头组成，金属网由镍钛合金制成，封堵器上涂覆有派瑞林涂层， 用于先天性心脏病房间隔缺损心脏病患者的介入治疗。

东莞科威医疗器械有限公司

房间隔缺损封堵器由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成，阻流体由聚酯（涤纶）制成，用于房间隔缺损的介入治疗。

上海普实医疗器械股份有限公司

房间隔缺损封堵器为双盘网状结构，由镍钛丝支架、不锈钢套、缝合线和聚酯膜组成，适用于先天性心脏病继发孔（II孔）型房间隔缺损的治疗。

上海锦葵医疗器械股份有限公司

房间隔缺损封堵器由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成，用于经微创介入技术，修补继发性房间隔缺损

进口产品主要是雅培的两款封堵器：

房间隔缺损封堵器AMPLATZER Septal Occluder 用于闭合继发性房间隔缺损（ASD）或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。

多孔型房间隔缺损封堵器Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder-Cribriform 用于闭合多孔（筛状孔）房间隔缺损。

# 关于atheart Medical

atheart Medical 是一家创新医疗器械公司，总部设在瑞士和美国，组建了一支在医疗器械初创企业和大公司拥有数十年经验的卓越团队， 致力于建立治疗房间隔缺损（ASD）治疗与护理的新标准 。

atheart Medical 已在美国和国际上启动了 ASCENT ASD 关键试验，证明 reSepTM ASD 封堵器的安全性和有效性，此外， 该产品也已获得美国 FDA 的研究设备豁免（IDE）批准 。

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