去肾神经术降压，有了本土高质量证据！Circulation蒋雄京等中国首个假手术对照研究

近年来，去肾神经术逐渐被证实有降压作用，但大多数证据来源于国外。

9月4日，阜外医院蒋雄京等在Circulation杂志发表了中国首个评估去肾神经术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、患者和结局评估者盲法、假手术对照试验（Iberis-HTN研究）结果，为中国难治性高血压患者选择去肾神经术提供了新证据。

来源：中国循环杂志

该研究表明，在接受标准三联降压药物治疗但高血压仍未得到控制的中国患者中，与假手术相比，去肾神经术是安全的，并且在6个月时降低了动态血压和诊室血压。

该研究共纳入217例接受标准三联降压药物治疗但高血压仍未得到控制的患者，其平均年龄为45.3岁，21%为女性，其中107例被随机分入去肾神经术组，其余110例被随机分入假手术对照组。去肾神经术采用Iberis多电极射频导管。

结果显示，术后6个月时，去肾神经术组的24小时动态收缩压降幅为13.0 mmHg，假手术对照组为3.0 mmHg，组间差异为9.4 mmHg。

去肾神经术组的24小时动态舒张压较假手术组进一步降低了5.0 mmHg。

去肾神经术组的诊室收缩压和舒张压较假手术组也分别降低了6.4 mmHg和5.1 mmHg。

6个月时，去肾神经术组和假手术组24小时动态收缩压<130 mmHg及舒张压<80 mmHg的患者分别占29.2%和7.5%，两组中诊室收缩压<140 mmHg者分别占55.7%和37.7%。

作者指出，去肾神经术组患者血压下降能持续一整天，这一现象曾被描述为去肾神经术的始终开启效应（always-on effect），似乎与是否服用药物无关。

夜间血压的降低尤其值得关注，因为与诊室血压相比，夜间血压与心血管疾病发病和死亡更相关。在该研究中，去肾神经术组和假手术组夜间收缩压降幅相差9.4 mmHg（13.1 mmHg vs. 3.7 mmHg），组间有明显差别。

Iberis去肾神经系统是在高质量随机、假手术对照试验中被证实可降低诊室血压和动态血压的第3种导管和第2种射频器械。

高质量随机、假手术对照试验由欧洲心脏病学会高血压学会和欧洲经皮冠脉介入治疗协会共识声明以及高血压学术研究联盟定义。

该研究中动态血压的下降程度与SPYRAL HTN-ON MED研究6个月的随访结果相当。后者使用的是Symplicity Spyral射频消融系统，研究对象为接受1~3种降压药物治疗高血压仍未被控制的患者。

作者表示，中国高血压非常普遍，且血压控制率依然很低，因此降低血压对于降低心血管病发病率和死亡率以及减少医疗费用均意义重大。除了生活方式改变和药物治疗，去肾神经术是一种替代的辅助治疗选择。

特别是在初级卫生保健系统不发达的地区，去肾神经术可能是现有治疗的有价值的补充，因为一次手术就有临床意义，可24小时持续降低血压。基于假手术对照研究和注册登记研究的临床证据表明，去肾神经术后的血压下降最长可持续达10年。

在既往假手术对照研究、注册登记研究和非随机研究的基础上，该研究进一步证实去肾神经术安全性良好。除了与股动脉入路相关的风险（<1%）外，没有证据表明该手术相关的安全性问题。

在该研究中，去肾神经术组中仅1例（0.9%）患者发生股动脉入路并发症（血肿），占所有患者的0.5%，且该并发症已解决且无后遗症；随访期间未发生其他与器械或手术相关的重大安全性事件。

与其他导管系统不同的是，Ibiris RDN导管还可经桡动脉入路使用，目前正接受桡动脉入路和股动脉入路使用的安全性和有效性比较研究。

阜外医院高润霖、蒋雄京等曾撰文指出，深入挖掘肾交感神经兴奋度与高血压发生的相关机制，探究人体肾神经的组成、分布与再生机制，是论证去肾神经术降压有效性和持久性的基石。在临床层面，纳入合适的患者、规范患者的治疗路径、寻找合适的围术期评价指标、创新去肾神经术设备和手术方法均可能提高去肾神经术的降压效果。

[1]Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients With Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation, 4 September 2024

[2]蒋雄京, 姜凯文, 贾楠, 高润霖. 当前经导管去肾神经术治疗高血压技术面面观——临床研究结果与存在的问题. 中国循环杂志, 2023, 38: 999-1004. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2023.10.001.

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