潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点，全球监管对话即将开展

▎药明康德内容团队编辑

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。分析显示，该试验达到主要终点，接受其ADC疗法患者的无进展生存期（PFS）获得显著改善。公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。

NSCLC约占肺癌的85%，其中高达70%的NSCLC患者在确诊时已是晚期。NSCLC患者中有14%-38%带有EGFR激活突变。许多带有EGFR变异的转移性NSCLC患者在接受EGFR TKI初步治疗后发生疾病进展，然而目前用于治疗此类患者群体的二线疗法有限，这些患者急需新的治疗方案。

HERTHENA-Lung02是一项全球性、多中心、开放标签的3期试验，共招募了586例患者，旨在评估每三周一次5.6 mg/kg patritumab deruxtecan与四个周期的培美曲塞和铂类化疗相比，在转移性或局部晚期NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者携带EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）并接受过第三代EGFR TKI（包含奥希替尼、拉泽替尼、奥莫替尼、阿氟替尼）治疗后发生疾病进展。该试验的主要终点是盲法独立中央审评（BICR）评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间、临床受益率、缓解时间、疾病控制率和安全性。

分析显示，与铂类加培美曲塞诱导化疗及后续培美曲塞维持疗法相比，patritumab deruxtecan在统计学上显著改善患者的PFS。分析时OS数据尚不成熟，试验将持续进行以评估次要终点OS。试验中所观察到的安全性与之前临床试验中的安全性一致，没有发现新的安全信号。

Patritumab deruxtecan是第一三共基于其DXd抗体偶联药物平台开发的潜在“first-in-class”HER3靶向ADC，现由第一三共和默沙东共同开发和商业化。

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参考资料：

[1] Patritumab Deruxtecan Demonstrated Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival Versus Doublet Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer in HERTHENA-Lung02 Phase 3 Trial. Retrieved September 17, 2024 from https://www.merck.com/news/patritumab-deruxtecan-demonstrated-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-versus-doublet-chemotherapy-in-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-egfr-mutated-non-small/

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