仿制药不如原研药吗？如何看待消失的进口药？

个人观点，不代表任何组织与单位

公众号停更了一周多，原因是休假去日本high了一个礼拜，有空会聊聊日本的见闻感受。今天说一下上周引发很多讨论的进口药消失。

国内进口药变少，担心国产仿制药无效不安全，是经久不衰的话题。能在很多种药，很多种场景出现，比如某个治疗心血管疾病的原研药被调整出医保目录了，患者说原来的药用得好好的，现在买不到，换了仿制药效果不好。这次引发讨论的阿奇霉素，应该是沾了前段时间支原体肺炎疫情的光，一时间成了万众瞩目的急需药品，卷入进口原研与国产仿制之争。

关于仿制药、原研药的区别，过去几天有很多介绍了。我想换一个角度，谈谈药品的价值与心理定位。也和我在日本的一点见闻有关。我在日本几个商场都看到高档清酒标价远低于在美国的售价，像獭祭（清酒界的拉菲）二割三分，机场免税店才卖5900日元，折算美元40出头。

基本是美国日本超市售价的一半。猜猜我看到如此廉价的獭祭，内心是什么感受？当然是恨不得立刻开启倒卖清酒的新职业——开玩笑。认真说，除了想买几瓶带走之外，还让我觉得美国卖得贵了一倍多的獭祭，很难再下手了。

为什么？因为在日本看到的价格让我对这个酒的合理价值产生了怀疑，知道40多美元可以买到，再让我花一倍多的钱去买，不是钱包过不去这个槛，是心里出现了一个槛。

不用成为经济学家或心理学家，普通人在日常生活经历里也会对此类心理价值定位有很多体会。比如在很多人心里，肉类价格高于蔬菜是合理的，肉类中，海鲜价格更高，牛肉高于猪肉是，又是另一个“合理”的阶梯。

同时，我们对很多产品的心理价值定位是基于长期的生活经验，一旦遇到违背心理定位的报价，会产生强烈的怀疑。

比如看到特别便宜的海鲜，比韭菜都便宜，正常人会觉得非常可疑，搞不好有猫腻。你可能会注意到，这是对便宜货的质疑，与我对清酒在美国卖高价的质疑反了。为什么我看到美日间同一款清酒的价格差异，不像看到超低价海鲜那样，怀疑日本卖的便宜货不靠谱，而是觉得美国卖得太黑了？

因为很明显，美日卖的清酒是一样的，而且美国是从日本进口，在这个产品上，日本的价格才接近“真相”。

这也是建立心理价值以及价位过程中的另一关键：我们对某个产品的价值价格定位，不仅是单独的价格高低，还隐含了正宗的会是什么样，质量可靠的会是怎么样。

带着这些思考，再来看国内经久不衰的仿制药原研药之争。显然，仿制药不可能比原研药更“正宗”：仿制药就是仿的原研。这意味着原研药（很多情况下都是进口药），很容易成为我们内心对药品价值价格定位的基础。

因此，仿制药不仅需要“仿”原研的产品，还需要打破消费者长期基于原研药标准建立的心理价值价格定位。让消费者信服：我们卖的价格虽然和原研药（进口药）不一样，但药的成分、质量一样，在药品最关键的指标有效性与安全性上没有区别。

而这并不容易，尤其是考虑到国内仿制药的一些历史问题。很长一段时间，中国缺乏对仿制药品质的有效监督，却批准了大量仿制药的上市许可，让仿制药市场鱼龙混杂，也在一定程度上给人们留下了国产药不靠谱的印象。

但2016年中国国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药在质量上与原研一致，早在那时就已开始。而近年来，大家印象里的进口药越来越难买到，很大程度伴随医保药品集中采购的出现，后者的仿制药准入条件之一，是需要通过一致性评估。

所以，这就带来一个非常矛盾的现象。网上议论某个进口药越来越难买，医院开的都是仿制药，不好用，往往是经过医保集采，供应商变为仿制药药企。按道理，由于仿制药一致性评估的出台与医保集采的准入标准，它们恰恰应该是质量与原研药相当，不该出现“不好用”的问题。

就以前几天引发买不到进口药感慨的阿奇霉素为例，2018年国内就有阿奇霉素仿制药通过了一致性评估，也就是经过试验，证明自己和原研药相当。

为什么会出现如此奇怪的认知矛盾？在讨论这个议题之前，我们还需要说一些仿制药的基础事实。第一，全球绝大多数国家，仿制药的使用量都远远大于原研药，即使是药品创新大国美国，仿制药的处方占比仍然达到约九成。第二，中国的仿制药一致性标准与欧美等发达国家基本类似。也就是说，美国处方药里约90%的仿制药，在监管思路上，与国产仿制药差不多，都是证明自己与原研相当——具备一致性。

中国还是全球活性药物成分（API，也被称为原料药）最主要的生产基地，产量达40%。注意，原料药是不论仿制药还是原研药都需要用的。那些你觉得更靠谱的进口原研，不小的概率也有“国产”阶段。就在去年6月，美国出现重要化疗药物顺铂紧缺，FDA还紧急允许中国产的顺铂进口()。

因此，理论上真没有太多科学理由认为仿制药不靠谱，必须要用原研药。阿奇霉素和支原体肺炎这事上，由于国内支原体耐药比例很高，很多患者无论用进口原研还是国产仿制，都不会有区别。所谓国产药用了不行之说，多为个人感受带来的偏倚。但那些觉得仿制药不好用的抱怨是否都是胡思乱想呢？我也不赞成急于下此结论。

前面提到FDA紧急允许中国某药企生产的顺铂进口，在此过程中，FDA先到生产企业做了实地检查。而关注医药行业的人应该都知道，这类针对药品生产厂家的检查——包括原研药与仿制药，是欧美药监机构最主要的职责。甚至很多创新药上市还会因为生产流程被FDA质疑而延后。

在我个人看来，公众对仿制药的不放心，并非是医药行业在仿制药的科学性上有缺失，而是医药行业的参与者，从企业到监管部门，都没有有效回应公众（合理）的药品心理价值问题。

如果看国内仿制药的新闻，近年常见的正面报道都是中标医保的降价了多少。降低药品价格当然很重要，即便是FDA，向公众解释它在仿制药监管方面的工作时，也会强调仿制药为民众省了多少药钱。但任何产品的价格，在消费者眼里只是产品整体的一部分，选择时还会考虑质量、声誉等等方面。

尤其是药品，这类产品的消费者一般都是病人，而且往往是处在被疾病定义的时候需要用这个产品。什么叫被疾病定义？还是以阿奇霉素治疗支原体肺炎为例。不管是平日里呼风唤雨的精英高管，还是唯唯诺诺的社畜，被告知自己或家人需要用阿奇霉素的时候，身份只有一个：支原体肺炎患者（家属）。此时，他们会在意中标的仿制药为医保节省多少开支吗？开什么玩笑！命只有一条，保住命之后，省钱的日子还长着。

中国仿制药面临的挑战不是没有能力做药——全球40%的原料药就是中国做的，也不是做不出合格的药品——某企业的顺铂就在关键时刻被FDA相中，而是没有建立一个能被公众认可的价值定位。

这不是一片药卖5毛还是卖1万的问题，而是无论你卖5毛还是卖1万，都要能和我解释，为什么能这么定价。像国外创新药都很贵，新的基因治疗一般都是150万美元起步，可国外的药企都会解释这是创新的代价，而且和过去的治疗比，总体上是节约医疗成本的（比如减少住院治疗等）。虽说不少也是夸大宣传，可至少别人拿出了理由。

而国产仿制药，在医保集采大幅降价的同时，是否给出了自己能如此定价的理由呢？如此低价下，是否还能保证长期稳定的生产质量？又有谁在监督仿制药的长期生产质量？还是前面提到的美国顺铂供应紧张，背景是FDA发现原料厂的生产有问题，要求整改。我们听说过国内仿制药类似被要求改进的吗？至少我个人印象里很少。是国内仿制药生产质量都非常高，真没有问题？应该没多少人会这么认为吧。

不探讨仿制药的质量监督保障，只侧重降价，只会让仿制药在消费者眼中越来越像卖得比韭菜便宜的牛肉，你敢卖我却不敢买，让人怀念能买到进口药的日子。

仿制药行业应该要明白，自己不是在日本卖日产清酒的商店，没有天然的定价合理性，需要花更多精力向消费者解释自己的定价与质量关系。

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参考资料

1. https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs-questions-answers#q1

2. https://www.cnbc.com/2023/06/02/cancer-drug-shortage-fda-allows-import-of-unapproved-china-chemo-med.html

3. https://cancerletter.com/conversation-with-the-cancer-letter/20230530_1/