首款国产猴痘疫苗获批临床 能否成为医药行业下一个增长点？

近日，世界卫生组织就猴痘疫情发出最高级别警报，宣布猴痘疫情为“国际关注公共卫生紧急事件(PHEIC)”，引起国际社会高度关注。也是在此之际，猴痘市场进展不断。

继达安基因拿下国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品后，首款国产猴痘疫苗也有了新进展。9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗正式获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这标志着我国首款针对猴痘病毒的疫苗成功进入临床试验阶段。

全球范围内，猴痘疫情持续扩散，已有丹麦JYNNEOS、美国ACAM2000等疫苗获批用于预防。目前，国内外多家企业正加速推进mRNA猴痘疫苗的研发进程。

对此，北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾告诉21世纪经济报道记者，mRNA疫苗的生产相对简单，可以快速扩大生产规模，满足大规模接种的需求。而且病毒变异不必然削弱疫苗效力，目前来看不同变异株对既往感染或者接种疫苗后的保护性抗体的免疫逃逸能力并不强。

随着猴痘疫情的发展，“检、防、治”全产业链条有望被进一步拉动增长。与此同时，一众医药企业正积极布局猴痘疫苗及抗病毒药物研发，以应对未来可能的疫情挑战。也有相关业内专家对21世纪经济报道记者表示，猴痘疫苗研究有望成为医药行业的下一个增长点。

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首款国产猴痘疫苗获批临床

今年以来，猴痘Ib变异株引发关注，这类变异株被指传染性更强且致死率更高。根据世卫组织披露的数据，自2022年开始出现暴发流行起，截至2024年9月5日，病例数超过10万，其中包含229例死亡病例。

而在8月14日，世卫组织宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。8月26日，世界卫生组织更是启动了一项全球战略准备和应对计划，以通过全球、地区和国家的协调努力，阻止猴痘在人际间的传播。该计划涵盖2024年9月至2025年2月的6个月，预计需要1.35亿美元的应对资金。

为了应对猴痘的传播，产学研医等各方均在加速布局。而根据此次中国生物方面表示，获批临床试验的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，疫苗采用成熟稳定的细胞工厂生产工艺。临床前研究显示，该疫苗在非人灵长类模型中展现出卓越的免疫保护效果，对猴痘病毒攻击形成了有效屏障。

美国陆军传染病医学研究所和Moderna曾在《Cell》发布研究成果并指出，MVA疫苗最初是为了对抗天花而开发的，它含有已被削弱的完整病毒且不会在人类中引起疾病。然而，这种弱化也意味着，与其他疫苗相比，MVA疫苗能提供的保护有限。

值得注意的是，中疾控于2024年2月16日发布的《猴痘疫苗的研发现状与进展》综述报告曾透露，我国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将步入临床试验阶段，复制缺陷型猴痘减毒活疫苗与猴痘mRNA疫苗均在研发序列中。其中，中国生物疫苗研发团队在这一领域进展领先。

然而，上述报告也指出，当前猴痘疫苗研究仍面临实验进展缓慢、临床试验数据匮乏，以及疫苗适应病毒变异等挑战。

全球范围内，丹麦JYNNEOS、美国ACAM2000及日本LC16等疫苗已获批准用于猴痘预防。特别是丹麦Bavarian Nordic的Jynneos疫苗，已获得欧盟与美国监管机构认可，曾向瑞士供应10万剂疫苗。

近期，美国FDA批准了Emergent BioSolutions扩大天花疫苗ACAM2000适应症范围，用于猴痘预防。Emergent BioSolutions在2024年8月发布公报称，作为第二代天花疫苗，ACAM2000自2007年批准以来，其减毒活痘苗病毒成分在应对猴痘疫情中展现出新价值。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲曾告诉21世纪经济报道记者，曾接种天花疫苗的人群对猴痘病毒享有一定程度的免疫力，保护率可达85%。另根据《猴痘诊疗指南（2022年版）》，既往天花疫苗接种史对于猴痘病毒具有交叉保护能力。

“猴痘病毒和天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒都是属于正痘病毒，存在交叉保护，以前根据感染牛痘病毒后可以预防天花的现象，提出了有牛痘病毒疫苗预防天花的一面，最终是通过接种痘苗病毒疫苗预防天花，实现了全球天花的消除，理论上预防天花的疫苗对预防猴痘也是有效的，以前认为天花疫苗对猴痘的预防效率在80%以上，现在改良技术后应该预防效果会更好。”李侗曾进一步指出。

mRNA疫苗成研发热点

其实，国内外多家企业也在加速猴痘疫苗的研发进程。康希诺生物表示已完成抗原初步筛选等前期工作，将基于现有技术平台快速推进；阿法纳生物则透露其mRNA猴痘疫苗即将进入临床试验；而Moderna的mRNA猴痘疫苗在临床前研究中表现优异，目前正处于1/2期临床试验阶段，预计2025年年中公布结果。

早在2023年9月23日，中国生物即在《Nature Communications》上发表了关于新型猴痘mRNA疫苗的研究成果，指出疫苗设计要考虑具备优异的免疫效果，同时兼顾未来大规模生产的可行性以降低生产成本，同时实现单次免疫以提高患者依从性。

李侗曾从理论角度介绍称，mRNA疫苗能够诱导接种人员自己的细胞产生抗原，激活免疫系统，产生较强的免疫反应，包括体液免疫和细胞免疫。而且mRNA疫苗可以精确地编码疫苗所需要的病毒的抗原蛋白，确保免疫系统针对特定的抗原进行反应，提高疫苗的特异性。

“mRNA疫苗的另一个优势就是研发速度更快，通过对病毒基因序列的了解，可以迅速设计和合成相应的mRNA疫苗。如果病毒发生变异后，研发企业也可以快速调整更新疫苗的成分，避免病毒变异后的免疫逃逸现象。一旦研发成功，mRNA疫苗的生产相对简单，可以快速扩大生产规模，满足大规模接种的需求。”李侗曾向21世纪经济报道记者进一步指出。

目前已有研究成果指出，我国首次鉴定出猴痘C.1.1新谱系。李侗曾表示，病毒变异后，不一定影响疫苗的效果，痘病毒的变异一般免疫逃逸能力不明显，目前来看不同变异株对既往感染或者接种疫苗后的保护性抗体的免疫逃逸能力并不强。

也有相关业内专家对21世纪经济报道记者表示，猴痘病毒是一种相对较大的DNA病毒，和冠状病毒所属的RNA病毒相比，变异速度较慢，有较好的检测和修复突变系统，也就是说猴痘病毒较不可能发生突变或快速突变以导致人类较高的传染率或高度变异性。这也意味着，一旦痊愈，患者对此病毒就有长期的免疫能力。

不过，也有临床专家看来，公众目前无需过度恐慌。李侗曾表示，就猴痘而言，其传染性相对有限，主要通过皮肤直接接触传播，特别是性接触成为非洲以外地区病例传播的主要途径，其中男男性行为人群成为高风险群体。因此，加强这部分人群的防护措施尤为重要。公众若与可疑病例接触后，应密切关注自身健康状况，如出现发热、斑丘疹、疱疹、淋巴结肿大等症状，应立即就医并自觉隔离。

根据深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）研究团队的研究成果，在92例猴痘感染患者中，所有患者均为男性，中位年龄为30岁，56.5%的患者同时确诊了人类免疫缺陷病毒（HIV）。流行病学调查显示，其中95.7%存在MSM。

而且随着猴痘疫情在全球范围内的持续扩散，猴痘病毒的防控已有新进展。目前，多国已启动疫苗采购与接种计划。例如，刚果（金）已接收首批猴痘疫苗，并计划于2024年10月初启动接种；瑞典亦授权卫生部门订购猴痘疫苗以应对疫情。而在检测方面，国家药品监督管理局于2024年8月18日批准了达安基因的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品，目前其猴痘试剂盒已面向国内市场销售。

与此同时，“检、防、治”全产业链条展现出强劲的增长潜力，或有望获得显著拉动。

上述相关业内专家对21世纪经济报道记者表示，欧洲药品管理局曾于2022年1月批准将一种用于治疗天花的抗病毒药物（特考韦瑞）用来治疗猴痘。尽管猴痘疫情持续暴发，但使用这些治疗方法的临床经验有限，其有效性与安全性仍需要进一步验证。国际市场上可能主要有先进的医疗企业占据较大的市场份额，并且可能持续较长时间，因此获利空间巨大。

国内多家企业也曾公开表示，目前无直接治疗猴痘水痘等的药物，包括葫芦娃药业、以岭药业等。另根据国家药监局药品审评中心于2024年8月28日发布的《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》，目前猴痘治疗新药临床试验尚无公认的主要疗效指标。

“目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症治疗，如使用止痛药和退烧药来缓解症状和针对并发症的治疗。因此，随着猴痘疫情暴发，国内猴痘疫苗研究亟待开发，可能成为医药行业的下一个增长点。”上述业内专家指出。