苏州等地拟允许设立外商独资医院 首款国产“少女针”获批上市 国产脑起搏器公司拟IPO|医药投向标

《科创板日报》9月9日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本期（9月2日至9月8日），医药行业重要动态包括：

苏州等地拟允许设立外商独资医院；首款国产“少女针”获批上市；诺和诺德长效生长激素国内上市申请获受理；国际首创“导航定位微波消融系统”获批上市；礼来小分子GLP-1启动减重维持治疗新三期临床；益诺思生物成为今年首家科创板上市企业；国产脑起搏器公司品驰医疗拟IPO上市；牙博士拟登新三板上市；盛世泰科完成超亿元C轮融资首关；赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资。

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苏州等地拟允许设立外商独资医院

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。通知提到，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

该通知同时提到，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

四川省人民医院发布800万元招标采购公告

9月2日，中国政府采购网发布《四川省人民医院全自动微生物流水线采购项目公开招标采购公告》，招标采购全自动微生物流水线，预算金额及最高限价为800万元。

浙江大学医学院附属第二医院发布超3亿元采购意向

9月4日，浙江大学医学院附属第二医院发布2024年8月政府采购意向。本次采购总预算3.2660亿元，预计采购时间为2024年11月，采购设备包括医学影像设备、心电图机、除颤仪、激光设备等等。

>>>大事件&大公司

赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展

9月2日，赛诺菲公布BTK抑制剂Tolebrutinib治疗多发性硬化症三项三期临床最新进展。治疗RMS的GEMINI 1、GEMINI 2没有达到ARR主要终点，治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积的药物，为重大突破。

先声再明引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂的中国商业权益

9月2日，先声药业发布公告，其肿瘤创新药子公司先声再明引进塔吉瑞生物的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的中国内地商业化权益，先声药业支付2000万美元预付款，塔吉瑞生物支付推广服务费。

TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于多种ALK耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。TGRX-326目前正处于临床三期阶段，表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。

BD斥资42亿美元收购爱德华生命科学重症护理业务

9月3日，BD（Becton，Dickinson and Company）宣布以42亿美元的全现金交易，完成对爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）重症监护产品组的收购。收购后，该产品组将更名为BD高级患者监护，BD高级患者监护将作为BD的一个独立业务部门运营。

在本次收购之前，BD在重症监护领域没有过多的布局，仅有简单的监护系统以及静脉导管和血液收集设备等。收购后，BD将立即获得一系列成熟的重症监护产品，丰富其在智能监测和高级患者监护领域医疗产品管线，并且加速现有产品的改进和未来新产品的开发。

赛诺菲RSV/MPV联合疫苗启动一期临床

9月3日，赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了RSV/MPV联合疫苗的一期临床试验。该一期临床计划入组390例健康受试者，旨在研究RSV/MPV多种不同剂量的处方，预计2025年7月完成。

赛诺菲围绕RSV做了广泛布局，包括RSV中和抗体，已经获批上市，用于预防新生儿感染；RSV减活疫苗，已经启动三期临床，用于预防新生儿第二个流行季的感染。对于老年人，赛诺菲选择从mRNA切入，目标为开发RSV/MPV/PIV三联疫苗。

岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06达成海外授权，涉及金额达6.35亿美元

9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。Vignette将获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外地区开发和商业化EMB-06的独家权利。

根据协议，岸迈生物将获得现金和Vignette股权形式总计6000万美元的首付款、最多5.75亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

岸迈生物专注于多特异性抗体的开发，EMB-06是一个创新的2+2 BCMA×CD3 T细胞导向机制双特异性抗体，依托岸迈生物自主研发的CD3抗体库和双抗平台生成。Vignette称，选择引进EMB-06是因为看好近期出现的在自身免疫疾病中使用B细胞清除机制的临床数据，Vignette也希望能够开发治疗自身免疫疾病的T细胞接合分子。

美敦力再次I级召回喉镜设备，或有爆炸隐患

近日，美国FDA发布公告，宣布美敦力公司（Medtronic）对其生产的McGrath Mac可视喉镜进行主动召回，召回级别为I级，原因是这些设备的电池不稳定，随着温度上升有爆炸的隐患，继续使用会带来严重的不良健康后果。召回措施不仅涉及撤回设备，还包括在不移除设备的情况下，对其使用指南进行更新。召回的设备共有976件，其中中国有616件。

此事件不是首次发生。去年，美敦力公司因未经授权的第三方在社交媒体平台上售卖被盗且有缺陷的McGrath Mac视频喉镜而发布警告，并随后启动了一次一级召回行动。

>>>产品

首款国产“少女针”获批上市

近日，谷雨春生物全资子公司采采医疗申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（商品名：塑妍真·真妤）正式获得国家药监局批准上市，为国内第二款、国产首款聚已内酯（PCL）“少女针”（国内首款为华东医药的进口品牌伊妍仕），主要用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这也标志着我国再生医美领域取得又一项重要突破。

谷雨春生物是一家集研、产、销为一体的综合性生物医药公司，拥有技术成熟的生命科学材料技术平台，目前围绕生物医药与再生医美两大赛道，打造了从设计开发到产品落地，从材料供应到终端产业化应用的闭合产业链，在研项目共有十余项。

诺和诺德长效生长激素国内上市申请获受理

9月5日，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液（Sogroya）的上市申请获得国家药监局受理。该药物为一种人生长激素（hGH）的长效类似物，在三期临床中非劣效于短效生长激素。诺和诺德在全球生长激素市场份额为19%，2023年销售额为5.7亿美元。

国际首创“导航定位微波消融系统”获批上市

9月3日，国家药监局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司的“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，该产品融合导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高消融精准度以及手术成功率，降低对医生技术的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

真健康公司专注于手术机器人的研发与生产服务，率先开发了“穿刺手术导航定位系统”。近年来格力集团不断押注人工智能医疗产业，真健康也获得了其产投公司的A+轮和超亿元的B轮融资。

诺华血尿口服药上市申请获受理

9月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，于今年4月在中国获批首个适应症，用于治疗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。此次是该产品在中国的第3个适应症的上市申请，公开资料推测适应症可能为C3肾小球病。

皮尔法伯公司小分子BRAF抑制剂抗癌新药在中国申报上市

9月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊上市申请获得受理。恩考芬尼（encorafenib，商品名Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据公开资料推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。

智康弘义1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种

9月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程，其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。智康弘义早前新闻稿指出，SC0062有望成为潜在“best-in-class”的ETA选择性拮抗剂。

恒瑞医药胆固醇血症药拟纳入突破性治疗品种

9月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药SHR-1918注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体。该产品目前正在针对纯合子家族性高胆固醇血症患者开展2期临床，产品用药方式为皮下注射，4周给药一次，共注射3次。

礼来小分子GLP-1启动减重维持治疗新三期临床

9月5日，礼来注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron又一项减重三期临床试验。该三期临床的目的是评估Orforglipron作为减重维持治疗的疗效和安全性，计划入组480例肥胖，预计2026年1月完成。该研究入组的是SURMOUNT-5完成研究的肥胖患者，即头对头对比替尔泊肽、司美格鲁肽治疗肥胖的三期临床试验。

目前，停药反弹是GLP-1药物面临的最大问题之一，Orforglipron此次新开三期临床便在于瞄准替尔泊肽、司美格鲁肽后的维持治疗应用场景。

>>>IPO

益诺思生物成为今年首家科创板上市药企

9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。益诺思此次IPO的发行价为19.06元/股，按照发行价计算总市值约26.87亿元。

益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的CRO企业，目前益诺思服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究，以及临床检测及转化研究三大板块，其客户包括恒瑞医药、齐鲁制药、君实生物、天士力等国内外770余家制药公司、新药研发机构和科研院所。

财务方面，2021年至2023年，益诺思营业收入分别为5.82亿元、8.63亿元、10.38亿元，扣非归母净利润分别为分别为5,270.61万元、1.07亿元、1.74亿元。

国产脑起搏器公司品驰医疗拟IPO上市

近日，北京品驰医疗设备股份有限公司在北京证监局完成上市辅导备案登记，辅导机构为中金公司，计划在今年11至12月完成辅导计划。

品驰医疗为清华大学科研成果转化企业，专注于植入式神经调控产品，清华大学校长、中科院院士李路明曾任首席科学家。公司曾于2013年上市国产首款植入式神经调控产品单通道脑起搏器，用于改善帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者的生活质量。

迄今为止，公司已完成从种子轮到C+轮的多轮融资，投资方包括水木创投、礼来亚洲基金、赛领资本、高瓴资本等等。

牙博士拟登新三板上市，或考虑北交所IPO或“新三板+H股”

日前，牙博士医疗控股集团股份有限公司委托中信建投启动新三板股份公开转让程序，欲登新三板上市。牙博士曾于2021年9月和2022年3月两次递表港交所上市，均未通过。市场预计，牙博士冲击港交所上市未果转而进军新三板，后续可能考虑北交所IPO或走“新三板+H股”的上市路径。

牙博士是一家为全年龄段客户提供口腔医疗服务的专业齿科连锁医疗服务机构，主营业务涵盖口腔种植、口腔正畸及综合口腔服务，目前在华东地区共拥有直营连锁口腔机构41家。

财务方面，公司2022年、2023年和2024年前两个月的营业收入分别为人民币10.16亿、13.22亿和1.91亿元人民币，相应的净利润分别为人民币0.46亿、1.14亿和772.31万元。

植介入龙头百多安医疗上交所IPO终止

9月4日，山东百多安医疗器械股份有限公司上交所IPO终止。据悉，百多安于2022年10月申报科创板，在向科创板递交IPO文件将近两年之际选择主动撤回上市申请。

百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业，专注于生物和医疗产品研发、生产和销售，PICC产品和颅脑外引流系统两个产品项目是百多安收入的最主要来源。按原计划，百多安最高拟发行2052万股以募资7.60亿元。

>>>一级市场

盛世泰科完成超亿元C轮融资首关，首款降糖新药即将获批上市

9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关，投资方为同人博达，资金将用于该公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售，以及后续创新产品管线的临床开发。

盛世泰科致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化，目前处于商业化阶段，具有研发平台和降糖、抗癌、自身免疫等创新药管线。即将上市的森格列汀为盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，临床结果已经显示出良好的降糖效果和安全性。

赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，加速siRNA管线临床开发

9月3日，杭州赫吉亚生物医药有限公司（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。与此同时，A+轮融资同步进行中。计划为多个处于临床1期的管线和更多后续项目开发补充资金，同时完善肝外递送平台技术的早期研发。

赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发。该公司建立了完整的开发平台，聚焦当前临床急需或无药可用的疾病领域，布局管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等。

创新器械公司安速康医疗完成1亿元新一轮融资

近日，创新型器械研发厂商安速康医疗（苏州）有限公司完成1亿元新一轮融资，由太平创新、君联资本，以及盛景嘉成共同投资。资金将主要用于核心产品无主机超声刀的市场推广、全新一代能量平台的打造及产能准备。

安速康医疗是一家基于自有核心技术体系的创新型医疗器械公司，致力于为中国医务工作者提供更优秀、更简便的医疗器械。其分体式无主机超声刀是全球首款，也是在超声刀领域唯一在高度集成技术上超越外资品牌的国产品牌。

思埃然医疗完成亿元新一轮融资，推进超乳玻切产品线

近日，思埃然医疗科技（苏州）有限公司在2023年近亿元的融资后，又完成亿元新一轮融资。本轮融资由博行资本领投，爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本跟投，老股东杏泽资本持续加码。本轮资金也将加快推进公司自主研发的首款超乳玻切产品线的研发，临床及注册工作。

思埃然医疗专注于为医学行业提供全面的解决方案，尤其是眼科智能化微创手术。其业务涵盖了医学研究、试验发展以及技术服务等多个方面，通过持续创新和专业技术，助力医学领域的发展。