上海
▎药明康德内容团队编辑
项目介绍
目前正在开展一项由信达生物制药（苏州）有限公司申办的“评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究”。这项临床研究的研究药物是“重组人源化抗肿瘤坏死因子超家族成员4（OX40L）单克隆抗体”（研发代号：IBI356）。
研究药物介绍：
IBI356是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的靶向OX40L的单克隆抗体，通过阻断OX40L及OX40的相互作用来介导免疫调节。目前该药物尚未在中国和其他国家或地区批准上市。
研究设计：
本研究采用随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂和阳性药（度普利尤单抗，dupilumab）对照的试验设计。
试验分为：约4周筛选期、给药期+安全随访期（36周）。
试验总拟招募约52例中重度特应性皮炎受试者。
入选标准
参加条件：
1. 理解并签署知情同意书；
2. 18岁≤年龄<70岁的男性或女性；
3. 18 kg/m 2≤ BMI ≤30 kg/m 2；
4. 筛选时诊断特应性皮炎≥1年；
5. 筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，IGA评分≥3分及BSA≥10%；
6. 筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者；
7. 筛选前需使用外用润肤剂，随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。
受试者获益
参加本研究的获益与风险：
参加这项研究后，需要进行一些实验室检查，如血液检查、心电图、CT等，这些检查可能会引起不良反应。您的研究医生会随时关注您的身体状况，如果有必要，会给予相应的治疗。如果您入选到本研究，会有专业医疗人员定期为您进行随访，申办方将支付与研究相关的检查和治疗费用，并提供研究药物。
联系方式
欢迎点击下方链接报名以获得更多研究信息，相关医生将向您介绍关于本研究的详细信息，通过了解这些信息和阅读受试者知情同意书，您可以自愿选择参加或者不参加本研究。
研 究 中 心
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