获批新适应症！左心耳封堵销冠

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

近日，房颤治疗领域领先企业AtriCure (Nasdaq: ATRC）宣布其AtriClip 左心耳封堵系统在欧洲的适应症有所增加，将涵盖血栓栓塞高风险患者。

AtriCure 的 AtriClip 一直是左心耳封堵领域的标杆产品，也是全球销售最广的左心耳（LAA）管理设备之一。

# 高管评价

AtriCure 总裁兼首席执行官 Michael Carrel 说：

“这一新适应症是对我们的 AtriClip 表现的有力证明，全球有超过 55 万名患者成功接受治疗，我们已经看到了产品对患者护理的影响。适应症的扩大证实了产品的临床证据真实有效，即在发生血栓栓塞的高风险患者中，使用 AtriClip 可以减少中风。”

# 产品信息

AtriClip 左心耳封堵系统 已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以上市和销售多种型号。AtriClip 系统用于在心脏手术中封堵并电隔离左心耳。

主要构成：该产品由 可植入夹子、输送系统和测量尺 组成。

• 可植入夹子由 编织物覆盖层、钛管包裹层、缝线、钛管和钛镍弹簧 组成。

• 其中编织物覆盖层和缝线由聚酯材料制成；

• 钛管包裹层由热塑性聚氨酯制成；

• 钛管由钛合金制成；钛镍弹簧由钛镍合金制成。

输送系统根据释放方式不同，分为ACH2、PRO1 和 PRO2三个系列。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。其中后者需为心内科治疗房颤无效且经医生判定需要进行左心耳夹闭的房颤患者。

#产品市场前景

左心耳是心脏的一部分，由于房颤，血液容易在左心耳内滞留形成血栓，一旦血栓脱离左心耳进入血管中，很有可能随着血液进入脑部，阻塞脑部血液循环，导致中风。

在非瓣膜性房颤患者中，引起中风的血栓 90% 来自左心耳。由于房颤形成的血栓较大，引发的中风复发率和致残率更高，容易给家庭带来更大的负担。

目前绝大多数患者会选择药物治疗，临床上常用抗凝药物，以求达到降低房颤患者中风的可能性，然而并非所有患者都能耐受药物的副作用，副作用以中风最为严重，为了预防这一症状，患者不得不定期到医院抽血进行检查，这对于患者来讲又是一笔不菲的经济负担，同时还投入大量的时间和精力，于是微创左心耳封堵手术应用而生。近年来，大量的循证医学证据证实了左心耳封堵器的临床疗效和安全性。

• 去年年底，投资者质疑 AtriCure 在该领域的地位，有分析人士认为这算是反应过度。这种担心是在医疗巨头加入竞争的情况下出现的。

2023年11月27日，美敦力宣布在美国推出 Penditure™ 左心耳封堵系统（Left Atrial Appendage Exclusion System）。

Penditure™ Left Atrial Appendage (LAA) Exclusion System

Penditure™系统是一种用物理手段压迫并闭塞左心耳的创新型可植入夹子，用于辅助心脏外科手术中的左心耳的管理（LAAM）。

这款夹子被设计成弯曲的形状，以更好地匹配心房的解剖结构。同时，这款夹子也没有织物，能够实现无创伤闭合，减少患者的炎症。

这款夹子目前是唯一一款可以在手术过程中重新取回、重新部署的左心耳夹，医生可以更好地适应手术过程中的变化。

几天后，强生紧接着宣布以 4 亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳（LAA）封堵创新技术的 Laminar 公司，也在这一市场占据了一席之地。

AtriCure、雅培（Abbott）和波士顿科学（Boston Scientific）等公司都提供 LAA 设备。 其中，AtriCure 因美敦力的新产品上市遭受的打击最大，股价下跌近 20%。

知名分析机构称，股市出现这种反应主要源于 AtriCure 公司的收入结构，该公司的 AtriClip LAA 设备约占其收入的三分之一。 外媒预计，2025 年 AtriClip 的总销售额可能会减少 4800 万美元，即降低 9%。

# 关于 AtriCure

AtriCure 是一家专注于心脏手术解决方案的医疗器械公司，成立于2000年，总部位于美国俄亥俄州。公司主要生产和销售心脏消融设备，为房颤和相关疾病的治疗提供创新技术。AtriCure 在美国拥有138项授权专利，自2004年以来已经服务了超过三十万名房颤患者。

AtriCure 的房颤解决方案由三大部分组成：开放外科消融、微创外科消融和左心耳管理。公司产品销往全球80多个国家，被心胸外科医生和电生理学家用于治疗房颤和减少房颤相关并发症。

主编｜赵清 审核｜祎禾