知博雅、知质量：药品级细胞质量，用整套最严苛的质管体系来守候

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我们常说“细胞药”，其一是从“细胞可以治疗疾病、改善健康”的属性出发，其二，是“细胞制剂”相当于细胞药的原材料，无论是一般的细胞储户、还是细胞治疗的使用者，都应意识到“细胞是会进入人体的”，理应与药物一样重视质量标准及质量管理。

“药品级”的细胞质量，保障了细胞的安全性和有效性，是攸关生命的大事。

15年来，博雅始终坚持通过完整的质量管理体系和严格的质量控制措施，确保这些宝贵的细胞资源能够得到充分地利用。

第7期“知博雅”关键词：质量。

想象一下，如果你在医院接受治疗时，需要用到你之前存储的细胞，而这些细胞因为存储质量不过关，被污染或活性受损，那么这不仅无法帮助你恢复健康，反而可能带来额外的风险。

这就是为什么“药品级”的细胞质量很关键。高质量的细胞处理、存储、制剂技术能够确细胞在临床使用时是真正安全、有效的，是对生命与健康负责的。

当家庭存储了一份细胞，尤其是那些具有特定功能或遗传特性的细胞，比如干细胞或免疫细胞，便拥有了一种非常宝贵的健康资产。

就像储蓄与投资是为了财产的保值与升值一样，存储的细胞带来的，是关乎一个家庭健康与生命的保护——这是细胞资产最大的保值与升值——我们每一个人，除了健康与生命，实际上什么都不真正拥有。

而如果存储不当，导致细胞质量下降甚至死亡，那么这笔“生物资产”就会贬值甚至变得一文不值。

因此，高品质的、药品级的细胞质量，是保持家庭生物资产价值的关键。

全方位、多层级建设质量体系

完备的质量体系是涵盖了从细胞采集、处理、检测到存储、复苏及后续应用的全方位管理。从人员配置、环境要求、设备配置、材料耗材、技术方案、细节控制、流程管理等方方面面，体系化地确保“药品级”细胞质量。

年度质量检测报告：

精准评估，保障细胞活性

博雅实验室每年都会针对存储库样本进行抽检，并出具质量测试报告，面向储户全面公布。确保样本库按标准运行，也保障高标准的库内细胞质量。

△博雅细胞库年度质量测试报告部分页面截图

定期内部审核与外部评审：

持续改进，强化质量管理体系

AABB认证以及每两年一度的现场审核，是持续性的对博雅质量管理体系的监管与保障，从体系、制度上确保了细胞的质量。

内部审核与外部评审结合的形式，强化了治疗管理体系的高度。

2024年，博雅的细胞技术实力也进一步升级，进一步获得AABB CSM认证。这意味着博雅成为AABB背书的全球临床级细胞起始材料(CSM）供应商，可以面向全球专业的细胞药物研发中心、细胞临床治疗等业内机构展示和支持博雅的细胞技术知识、能力和实践，面对“专业技术买家”的技术采购与挑战。

第三方权威机构复核检验：

公正严谨，确保数据权威性

中国食品药品检定研究院（中检院）的检定，是质量控制体系中的重要一环。

第三方机构的独立性、专业性和公正性，能够确保检测结果的客观性和准确性，为细胞质量提供额外一层保障。这种外部监督机制有助于发现并纠正可能存在的偏差，进一步提升整体质量管理水平。

权威的工艺、检测方法等多重验证

博雅实验室也会进行细胞制剂的生产工艺、检测方法等第三方评价与验证，确保工艺的科学、合理性，避免细胞处理、检测等过程中的质量或安全性的问题。

这些第三方工艺、检测方法验证包括：CITIC检测室间质评、国家卫生健康委临床检验中心、金域医学、血清学参比实验室、美国病理协会等。

权威的细胞产品安全性评价

博雅的细胞制剂经中国医学科学院医学实验动物研究所、天津药物研究院等第三方权威机构进行安全性评价，能够客观、公正地评估细胞产品的安全性、毒理学特性及潜在风险，为临床应用提供科学依据和安全信心保证。

△部分安全性评价文件展示

详尽的制备过程档案与可追溯性：

历史记录，责任明晰

所有细胞的制备过程档案材料均做详尽保留，确保细胞制备历史可追溯、可查询。

细胞制剂出库层层把关的安全性、有效性确认

基因水平：通过基因检测手段，排除携带致病基因或遗传缺陷的细胞，确保细胞在遗传层面的安全性。

细胞水平：在细胞层面上进行严格的生物学特性检测，如细胞活力、增殖能力、分化潜能等，评估细胞的功能状态。

动物水平：在动物模型中进一步验证细胞产品的安全性和有效性，观察其在体内的行为、免疫原性以及对疾病的治疗效果，为临床应用提供有力支持。

结语

知博雅——药品级细胞质量。

家庭所珍视的生物资产，尤其是那些源自至亲血脉的细胞样本，不仅是家族遗传密码的珍贵载体，更是家庭成员健康与生命的守护与希望，是家庭最宝贵的“生命备份”。

药品级的细胞资产如同家庭健康的守护神，是真正具有健康价值与意义的细胞资产。

在高标准技术及质量护航下，博雅家庭生物资产始终守护我们的每一个家庭的长久健康。

相知15载，守护为未来。

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