为何90％的医生不敢推荐干细胞治疗？

在细胞治疗领域，一个普遍存在的现象是，当公众去医院咨询医生干细胞治疗的可行性时，往往得到的是否定的回答，甚至被贴上“智商税”的标签。

究竟是什么原因导致大多数医生对干细胞治疗持保留态度呢？

第一道难关：《诊疗指南》

首先，我们需要认识到，医生在行医过程中必须严格遵循《诊疗指南》。这是他们行医的最高法律依据。

而每位医生都有其特定的行医范畴，这一范畴由他们的行医资格证所明确界定。一旦超出这个范围进行医疗行为，就可能引发法律纠纷。

例如，内科医生若擅自进行外科手术操作，就会触及医疗法律的红线，导致不必要的法律纷争。

在当前医患关系相对敏感的背景下，医生们更加倾向于慎言慎行，以避免任何可能加剧矛盾或误解的行为。

同时，干细胞作为药品，目前还未被纳入《诊疗指南》中。

一般而言，一款新药要被列入《诊疗指南》的目录，需先历经多年严格的临床研究验证，充分证明其疗效显著，然后形成《专家共识》，最后才有可能被纳入《诊疗指南》。

目前为止，关于干细胞治疗的临床试验比比皆是，干细胞治疗也已被纳入至少12个《专家共识》中，涵盖银屑病、肝病等领域，这就说明MSC的安全性和有效性已经得到一部分临床专家的认可。

但，就最终结果和法律效力来说，仍然需以《诊疗指南》为指导。

第二道难关：安全性和有效性

干细胞的种类和应用范围广泛且复杂，不同种类的干细胞具有不同的安全性和有效性，会展现出显著差异。

特别指出，胚胎干细胞（ESC）与诱导的多潜能干细胞（iPS）具有较强的致瘤性。研究表明，若胚胎干细胞衍生的细胞疗法中包含未分化的细胞，则极易引发肿瘤形成。

惊人的是，仅需500个胚胎干细胞就足以形成肿瘤。另有研究揭示，在4000个细胞中，仅需1个残留的未分化胚胎干细胞即可导致畸胎瘤的形成。

更令人担忧的是，2022年有报道指出，一名国内糖尿病患者在接受某公司提供的iPS分化的胰岛β细胞治疗后，出现了畸胎瘤，并伴有腋窝淋巴结转移。

相比之下，目前广受关注的间充质干细胞（MSC），无论其来源为异体还是自体，均表现出良好的安全性。然而，这并不意味着MSC注射液或MSC应用本身同样安全无虞。

干细胞注射液的安全性主要受细胞培养和制备工艺的影响。在此方面，国家药品监督管理局（NMPA）发挥了关键作用。

• 2022年10月31日，NMPA发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，为细胞药品的生产提供了法律效力的指导文件。

• 2023年4月25日，NMPA药审中心又进一步制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，为人源干细胞产品的药学研发、生产和注册提供了更为详细的规范和指导。

遵循这一系列国家部委颁发的指导文件，MSC细胞注射液的安全性得到了显著提升。

然而，若干细胞使用不当，仍可能引发严重的不良反应，甚至导致肿瘤和生命危险。

在干细胞有效性的探讨中，MSC的临床研究无疑是最为活跃的领域，涵盖了众多疑难杂症。

尽管MSC尚未纳入《诊疗指南》，但已获得的12个《专家共识》无疑证明了其一定的治疗效果。

从相关报道中，我们可以清晰地看到MSC在多种疾病治疗中的潜力，预示着其未来可能替代许多疾病的传统药物。

但值得注意的是，尽管MSC在治疗各种疾病的有效性方面持续受到探索，其治疗方案并未达到最佳优化。确定MSC治疗疾病的最佳方案仍需长期的临床研究实践。

最后，需要强调的是，MSC虽广泛应用于多种疑难杂症的治疗，但其功能特性决定了其擅长治疗的疾病范围。因此，对MSC的深刻理解至关重要，以避免不当使用，从而充分发挥其最佳疗效，避免误判其治疗无效。

大部分医生不推荐或不认可干细胞治疗，并非出于对个人或技术的偏见，而是基于复杂的医疗环境、法律约束、专业知识限制以及对治疗效果和安全性的审慎考虑。

随着时间的推移和科研的深入，相信干细胞治疗将逐渐得到更广泛的认可和应用，为解决目前的疑难杂症提供新的希望。在此过程中，我们需要学会理解医生职业的特殊性，并共同期待干细胞治疗的未来发展。