高达22家药企裁员；8月15款新药中国获批上市；江西要求集采药“三进”|等4条快讯

共计4条简讯 | 阅读时间约为4分钟◆◆ ◆

01

高达22家药企裁员

裁员仍在持续。

据药研网统计，8月宣布减员的药企数量仍高达22家，与去年持平。

其中，不仅有因主要候选药物临床失败而裁员过半的多家生物药企，更有CRISPR基因编辑先驱张锋两位学生创立但迅速陨落新型基因编辑公司。

新型基因编辑公司的迅速陨落

8月23日，据马萨诸塞州政府官网，基因编辑公司Tome Biosciences 将于11月裁员 131人。该公司员工数正好超过130 人，但发言人未对裁员一事发表评论。

Tome Biosciences 由CRISPR基因编辑先驱—张锋教授的2位学生于2021年创立，8个月前筹集了 2.13 亿美元的两轮融资，但这家初创公司却已经耗尽资金，用于支持其IND的C轮融资困难。目前，该公司表示将停止实验室工作，专注于寻找收购方或合作伙伴以继续开发基因编辑技术。

首席执行官Kakkar将这归因于投资者对整个基因编辑公司的情绪普遍恶化。据PitchBook的数据，细胞和基因治疗领域的投资情绪低迷。自2024年初以来，专注于CRISPR基因编辑的六家生物技术公司的股价下跌了25%至65%。

临床加速无望，研发人员遭裁撤80%

8月22日，精准肿瘤公司Aadi Bioscience宣布，将裁员80%研发人员，将现金运行时间延长到2026年下半年。其核心管线白蛋白结合型西罗莫司的II期临床数据未达到批准所需疗效阈值。将暂停TSC1或者TSC2基因突变的实体瘤患者的白蛋白结合型西罗莫司试验PRECISION1。

放射治疗药物公司破产清算

8月14日，专注于放射治疗药物的Galera Therapeutics公司宣布，董事会已批准一项破产清算计划，停止所有临床试验活动和候选产品的开发，将解雇22名员工，占总数的70%。

Grail大规模裁员

6月底从Illumina剥离后，Grail于8月13日发布Q2财报时宣布重组，将更新产品战略，专注于核心多癌早期检测业务，集中开发Galleri产品。同时调整公司的架构，进行大规模裁员约 350人（比例高达30%），预计调整后现金将支持运营至2028年。

核心管线失败，FibroGen解雇75%美国员工

8月13日，据悉，FibroGen在核心管线Pamrevlumab后期试验失败后，终止该项目，实施成本削减，预计在2025年Q1前裁减美国员工127人（75%）。

Pamrevlumab是一款靶向CTGF的first-in-class抑制剂。其两项临床皆未能达到预先指定的总生存期主要终点：一项为pamrevlumab联合吉西他滨用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的一线和二线治疗的II/III期试验，另一项为评估pamrevlumab联合吉西他滨或 folfirinox 治疗胰腺癌的III期试验。

百时美施贵宝继续执行裁员计划

百时美施贵宝正在执行今年春天宣布的裁员 2,200 名员工的计划，在新泽西州劳伦斯维尔解雇 117 名员工 。这是继今年3月和5月裁员之后进行的最新一轮裁员。

UniQure

8月2日，基因治疗公司 UniQure宣布将裁员65%，共计 300 人，包括首席运营官 Pierre Caloz。该公司将此次裁员归因于：将马萨诸塞州工厂出售给Genezen。

HilleVax

8月1日，从武田分拆出来的HilleVax周三宣布，将裁员 41 名员工，约占员工总数的40%。该公司表示，此次减产“旨在保留现金，继续探索核心产品诺如病毒疫苗潜力。

7月份该公司已宣布, 二价诺如病毒疫苗婴儿2b期临床NEST-IN1试验未能达到主要或次要疗效终点，将终止HIL-214在婴儿的临床试验，继续进行HIL-214、HIL-216在成人群体的临床探索。

（来源：药研网）

02

8月15款新药中国获批上市

根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗）

与此同时，8月在中国获批上市的新药还创造了多个“首个”记录，比如：中国NMPA批准的首个KRAS抑制剂药物、中国公司研发的首个IL-17A靶点药物等。本文将根据公开资料梳理8月在中国获批上市的新药。

传奇生物：西达基奥仑赛

作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法

适应症：多发性骨髓瘤

8月27日，NMPA官网公示，传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。

根据传奇生物新闻稿，西达基奥仑赛此次获批是基于在中国进行的一项多中心确证性2期临床研究CARTIFAN-1。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例3线以上中国R/R MM患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。

药明巨诺：瑞基奥仑赛

作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法

适应症：套细胞淋巴瘤

8月27日，NMPA官网公示，药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这也是该药在中国获批的第三项适应症。

根据药明巨诺新闻稿介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将该产品用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%）。这意味着近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解。此外，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好。

智翔金泰：赛立奇单抗

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：斑块状银屑病

8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示，试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分0~1的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。

恒瑞医药：夫那奇珠单抗

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：斑块状银屑病

8月27日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据恒瑞医药公开资料，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，它具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分也降低了潜在的免疫原性。据悉，夫那奇珠单抗也是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。

据恒瑞医药新闻稿介绍，此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在中国开展的3期研究SHR-1314-301研究，该研究共纳入690例成人中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，夫那奇珠单抗组完全清除率高：第12周PASI 75应答率达93.6%；PASI 90应答率为76.8%，PASI 90应答中位时间仅8.3周，sPGA 0/1应答率为71.8%，均显著高于安慰剂组。在皮损完全清除方面，夫那奇珠单抗也展现了突出的优势，第12周PASI 100应答率达到36.6%，sPGA 0应答率为38.2%，同样显著高于安慰剂组。研究还显示，夫那奇珠单抗皮损清除起效快，且该产品密集期仅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用药依从性。

信达生物/劲方医药：氟泽雷塞片

作用机制：KRAS G12C抑制剂

适应症：非小细胞肺癌

8月21日，NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。

本次获批是基于一项在中国开展的临床2期单臂注册研究结果。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达49.1%；疾病控制率（DCR）达90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到。

安斯泰来/辉瑞：注射用维恩妥尤单抗

作用机制：靶向Nectin-4的ADC

适应症：尿路上皮癌

8月19日，NMPA官网公示显示，安斯泰来和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。这是一款直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

根据安斯泰来新闻稿介绍，这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果，研究表明，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和ORR。其中，EV-203研究结果显示，接受注射用维恩妥尤单抗单药治疗的患者，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为37.5%，DCR为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。

阿斯利康：本瑞利珠单抗注射液

作用机制：靶向IL-5受体的单克隆抗体

适应症：重度嗜酸粒细胞性哮喘

8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）本瑞利珠单抗注射液已获批上市。根据阿斯利康新闻稿介绍，这是一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，本次获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

本瑞利珠单抗此次在中国获批是基于3期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

金赛药业：聚乙二醇重组人生长激素注射液

作用机制：长效重组人生长激素

适应症：儿童生长缓慢等

8月19日，NMPA官网最新公示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获得批准，本次获批的适应症包括内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。值得一提的是，作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症。

兴科蓉药业/奥克特珐玛：注射用重组人凝血因子Ⅷ

作用机制：重组人凝血因子Ⅷ

8月19日，NMPA官网公示，奥克特珐玛（Octapharma）公司和兴科蓉药业共同申报的重组人凝血因子Ⅷ上市申请获得批准。重组人凝血因子Ⅷ是一种用于血友病A替代治疗的产品。《罕见病诊疗指南2019》指出，血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血，应尽早、有效地处理血友病患者的出血，避免并发症的发生和发展。

第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗

作用机制：靶向HER2的ADC

适应症：HER2阳性胃癌

8月13日，NMPA官网公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国获批的第三项适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

根据阿斯利康和第一三共新闻稿介绍，德曲妥珠单抗此次附条件批准是基于在中国人群中进行的2期DESTINY-Gastric06试验的积极结果。经独立中心评估，与化疗相比，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌患者确认的ORR为28.8%，中位PFS为5.7个月。这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。

Covis Pharma公司：阿地溴铵吸入粉雾剂

作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂

适应症：慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗

8月13日，NMPA官网公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已获批上市。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。COPD属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，通常需要终身用药维持治疗。Eklira可通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品的全球权益涉及到多项收购和授权转让。

雅培：雌二醇地屈孕酮片

作用机制：雌、孕激素复方制剂

适应症：绝经后妇女雌激素缺乏

8月13日，NMPA官网公示，雅培公司（Abbott）申报的雌二醇地屈孕酮片新适应症上市申请已获批上市。根据雅培官网公开资料，雌二醇地屈孕酮片为雌、孕激素复方制剂复方制剂，含有雌二醇和地屈孕酮。该药此前已经在中国获批治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。在全球范围内，该产品还已经获批用于治疗绝经后妇女最后一次月经后6个月/12个月或更长时间的雌激素缺乏。

康哲药业：甲氨蝶呤注射液

作用机制：小容量甲氨蝶呤

适应症：类风湿关节炎

8月5日，NMPA官网公示，5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。这是康哲药业引进自medac公司的多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂。该产品采用皮下给药，相较于口服甲氨蝶呤有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。

安斯泰来：氢溴酸吡西替尼片

作用机制：JAK抑制剂

适应症：类风湿关节炎

8月5日，NMPA官网公示，安斯泰来（Astellas）JAK抑制剂氢溴酸吡西替尼片已经获批上市，适应症为类风湿性关节炎。根据安斯泰来此前公开资料，在一项针对亚洲患者人群的为期52周的随机、双盲RAJ3试验中，研究人员评估了吡西替尼治疗对既往DMARD反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%）。

武田：注射用伏尼凝血素α

作用机制：重组血管性血友病因子

适应症：血管性血友病

8月5日，NMPA最新公示，武田（Takeda）申报重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α已在中国获批上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。根据武田新闻稿介绍，注射用伏尼凝血素α是全球首个重组血管性血友病因子产品。该产品具有完整的多聚体结构，含有超大多聚体（ULMs)，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。

根据武田新闻稿，一项3期按需治疗临床试验评估了注射用伏尼凝血素α针对重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）的止血疗效，研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示，所有注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件100%得到有效控制，疗效评分为优秀（96.9%）或良好（3.1%）。同时，研究显示该产品的安全性总体可控。

（来源：医药观澜）

03

江西要求集采药“三进”

8月22日，江西省下发《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，表示将在全省范围内开展集采药品“进零售药店、进村卫生室、进民营医院”的“三进”行动。

集采药品此前只通过公立医院报量采购，江苏、山东等省份鼓励药店也采购集采药。但明确规定“三进”的，江西是第一个。

江西明确表示：入选的上千款药品能促进三类终端的相关药品价格“回归合理水平”。方案要求三大渠道对价格做出承诺：村卫生室实行“零差率”销售；零售药店、民营医院按承诺价格进行销售，允许在中选价基础上适当加价不超15%。

这意味着集采中选产品的销售，已经从公立医院逐渐向基层、零售延伸。按照这个趋势，产品无论在院内还是院外销售，未来可能都必须要参与集采。即使不进入集采，价格也不可能在院外渠道维持独立的高价。特别是那些不进集采的原研药，未来面临没有渠道可去的问题，所谓“县域市场”，今后可能就不复存在了。

不集采就“没活路”了？

健识局了解，在江西省同日发布的《江西省集采药品“三进”行动药品品种》和《江西省集采药品“三进”行动推荐配备药品品种》名单中，涉及产品覆盖的领域也比较全面。

“三进”药品品种共涉及591个品种、1467个产品。“三进”民营医疗机构推荐配备药品品种共333个，多达724个产品；“三进”零售药店、村卫生室推荐配备药品品种共223个品种、466个产品，涉及了心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢类、泌尿生殖、全身用抗感染类、皮肤病等常见病、慢性病等领域。

江西规定，“三进”推荐配备药品品种药品选择占比原则上不低于60%。

在具体实施中，“三进”单位除了要承诺销售价格之外，还要做好其他方面的“统一”。文件指出，要统一悬挂集采专识标牌，以便在醒目位置长期展示本单位配备的集采药品清单并动态更新；统一设置专区，规范集采药品管理；统一价格标识，采用双标签公示集采药品中选价格和销售价格；统一监督管理。

近年来，我国药品市场天平逐渐向院外、基层倾斜。据米内网2023年数据，七年内等级医院市场占比已经下降了7.1个百分点。大量处方外流，造成药品价格在不同渠道差异很大。尤其是集采之后，院内外市场分化十分严重。有数据表明，高血压类药物院外渠道规模已超同等级医院，占整个市场53%。

一旦大批集采药进入院外市场，不少药企的销售逻辑都要进行调整，院外、基层市场都将面临着大洗牌。

尤其是此次“三进”药品品种目录中有大量慢病产品，这部分药品在零售渠道有不小的销量。一旦廉价的集采药来了，非中选品种的销售会受到较大影响。影响最大的应当是那些不进集采的原研药或高价品种，可能之后连中国市场的大门都摸不到。

今年4月，河北省已经正式开始集采外品种清理工作，因价格高于“上海红线价”，不符合挂网条件的超20个原研药物都被撤网。而随着集采品种覆盖面的扩大，此后这些产品要想进院内外、基层零售，只会更难。

院外销售渠道的“门槛”

以“集采品种”统一划线，未来院外销售渠道也要有“门槛”了。

强调“集采药品进基层”是近两年发生的变化。7月15日，国家医保局官网发文称，国家医保局副局长施子海带队赴贵州、广西调研，实地考察基层医疗机构、定点零售药店，就是为了了解集采药品进基层、进药店和集采结算情况。

早在2021年，山东省医保局就率先在淄博试点开展集采药品进基层。彼时，经过三年实践探索，政策已经定下基调，按照“五统一”模式向患者提供集采药品。去年8月，山东开启首批“集采药品进基层”活动，覆盖了8488家零售药店，11314家村卫生室、233家民营医院、9家线上平台，同步启动面向群众正式开始销售集采药品 。

除了江西省外，已有许多试点跟进。据公开资料，包括广东、浙江、海南、内蒙古、新疆等地已积极以地级市为单位试点推广。其中，内蒙古阿拉善盟医疗保障局，公开遴选了12家定点零售药店作为“集采药品定点药店”，55种常用集采药品价格降幅达50%以上。海南、江苏、山东、江西等地则以省级为单位试点跟进推广。

可以肯定的是，随着政策组合拳的出击，全国整体医药市场将会越来越规范，各个承接单位也能迎来一大波“流量”。不过，对于不少没进集采的药企来说，就要考虑调整经营思路了。

从逻辑上讲，集采药品的"三进"单位的优先级应该高于那些没有资格的，未来医保等各方面可能也会有不同的待遇，大部分药店、民营医院都可能要归入“三进”范畴。所谓县域市场、广阔市场，今后就没那么好混了。图片

（来源：健识局）

04

康方产品收入增长 24%

8 月 28 日，康方生物发布 2024 半年度报告。上半年，康方生物产品收入为 9.394 亿元，比去年同期（7.579 亿元）增长 23.96%。其中，PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗持续放量，销售额约 7.057 亿元，同比增长 16.5%。今年 5 月底刚获批的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗，在上市 30 多天的时间里实现了超 1 亿元的收入。

研发管线方面，康方目前拥有 50 多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等多个领域。其中，有 10 款产品处于商业化或注册性 III 期临床试验阶段，12 个新药分子处于 I/II 期临床研究阶段。

卡度尼利单抗：销售额增长 16.5%，申报 2 项 NDA

卡度尼利单抗于 2022 年 6 月首次在中国获批，单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2023 年，卡度尼利创造了 13.58 亿元的销售额，同比增长 149%。

康方半年报显示，上半年，得益于卡度尼利单抗优异的临床疗效和广泛的市场需求，该药销量保持强劲增长，收入约 7.057 亿元，较去年同期（6.058 亿元）增加 16.5%。按此增速预算，卡度尼利今年的销售额有望达到近 16 亿元。

上半年，卡度尼利单抗还申报了两项新适应症的 NDA：

2024 年 1 月，CDE 受理了卡度尼利的第 2 项 NDA（CXSS2400003），联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。

2024 年 4 月，CDE 受理了卡度尼利的第 3 项 NDA（CXSS2400042），联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，Insight 数据库预测该申请有望于明年第一季度获批。

此外，康方还在快速推进卡度尼利其它适应症的 III 期临床试验。这些 III 期临床涵盖的适应症包括：1）卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的局部晚期或转移性 NSCLC；2）卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗；3）卡度尼利联合普络西（AK109，VEGFR-2）和化疗用于经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期 G/GEJ 患者；4）卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌。

根据康方公告，卡度尼利已通过联合用药布局 16 个适应症，涉及肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等多个瘤种，已开展临床试验 20 余项。由此不难看出，康方意在通过联合用药的临床开发策略，进一步拓展卡度尼利的市场潜力。

依沃西单抗：上市 30 多天，收入超 1 亿元

PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗于今年 5 月 24 日获得 NMPA 批准，联合化疗用于治疗 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。半年报显示，依沃西获批一周内，就快速实现首批发货。得益于此，获批短短 30 多天的时间内，依沃西单抗就实现了约 1.03 亿元的收入。

康方目前正在探索依沃西单抗治疗更多适应症的潜力。在 III 期临床试验（AK112-303/HARMONi-2）中，研究人员评估了依沃西单抗单药「头对头」默沙东帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 的效果。今年 5 月底，该研究取得阳性结果，达到 PFS 的主要研究终点。基于此研究数据，今年 7 月，CDE 已受理依沃西单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的新适应症 NDA，并将其纳入优先审评。Insight 数据库预测该申请有望于明年第一季度获批。

根据 Insight 数据库，除了对比帕博利珠单抗单药，康方还开展了 3 项依沃西头对头 PD-1/L1 疗法的 III 期临床，包括：

依沃西单抗联合化疗对比百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的 III 期临床试验（CTR20231272）；

依沃西单抗联合化疗对比阿斯利康度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的 III 期临床试验（CTR20243164）；

依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多地区 III 期研究（HARMONi-3，CTR20232457）。

目前，通过单药和联合用药的策略，依沃西单抗已开展了 25+ 项临床研究，适应症针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等 17 个瘤种。

值得一提的是，2024 年 6 月，康方与 Summit 公司签署了补充许可协议，Summit 将新增获得依沃西单抗在中美、南美洲、中东和非洲等相关市场的开发和商业化独家权益。

派安普利单抗获批第 3 项适应症

PD-1 单抗派安普利单抗是康方和正大天晴联合开发的产品，此前已在国内获批三线经典型霍奇金淋巴瘤、一线鳞状非小细胞肺癌两项适应症。今年 4 月，派安普利单抗的第三项 NDA 获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。此外，派安普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性 NPC 的新适应症 NDA 也正在审评中，Insight 数据库预测该申请有望于今年第三季度获批。

肿瘤领域其他产品

除了前述三款商业化的产品，康方目前也在推进其肿瘤领域其他创新产品在全球和中国的临床开发。这些产品包括：

VEGFR-2 单抗普络西（AK109），正在开展国内开展治疗晚期 G/GEJ 的 III 期临床；

CD47 单抗莱法利单抗（AK117）：血液瘤领域，正在开展莱法利单抗联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症的全球多中心 II 期临床，并获 CDE 批准开展联合 AK129（PD-1/LAG-3）治疗经典型霍奇金淋巴瘤的 I 期临床；实体瘤领域，莱法利单抗联合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、结直肠癌和头颈鳞癌等多项适应症上看到积极的疗效信号，联合依沃西一线治疗 PD-L1 表达阳性头颈鳞状细胞癌的 III 期临床试验已启动。

值得一提的是，在报告中，康方表示该公司也正在加速 ADC 平台的成果转换，其 HER3 靶向 ADC AK138D1 用于治疗晚期恶性肿瘤的 IND 申请已递交。

代谢及自免领域

在代谢及自免疾病领域，康方有 2 款产品的 NDA 处于审评阶段，分别为：

PCSK9 抑制剂伊努西单抗（AK102），其首个 NDA 已于 2023 年 6 月获受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及亲合子型家族性高胆固醇血症 (HeFH)，Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。

IL-12/IL-23 抑制剂依若奇单抗（AK101），其用于治疗银屑病的 NDA 已于 2023 年 8 月获受理，Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。

此外，康方的 IL-17 抗体古莫奇单抗（AK111）治疗银屑病和强直性脊柱炎已分别进入 III 期临床。IL-4Rα单抗曼多奇单抗（AK120）治疗中重度特应性皮炎也已进入 III 期临床。

（来源：Insight数据库）