广东
8月29日午间，陇神戎发(300534)发布关于控股子公司甘肃普安制药股份有限公司宣肺止嗽合剂获得中药保护品种延长保护期的公告。据公告，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第16号）》（2024年第105号），经国家中药保护审评委员会组织委员审评，国家药监局核准：宣肺止嗽合剂继续给予2级保护，保护期限为2024年8月26日—2030年7月20日，保护品种编号为：ZYB20720240080。
据了解，宣肺止嗽合剂是普安制药的主导产品，具有疏风宣肺，止咳化痰的功效。2023年度宣肺止嗽合剂实现营业收入6.47亿元，成为甘肃省内中成药第一大品种。2024年上半年，宣肺止嗽合剂继续保持较好的增长趋势，实现营业收入4.34亿元，较上年同期增长7.95%。
陇神戎发表示，近年来公司高度重视中药大品种的二次开发深度研究工作。为推进宣肺止嗽合剂中保续保工作，先后开展了宣肺止嗽合剂有效性研究、安全性研究、质量可控性等研究工作，包括成瘾性研究、真实世界回顾性研究、RCT临床试验研究、治疗咳嗽临床应用专家共识研制、治疗新冠肺炎咳嗽时效性研究、马兜铃内酰胺和马兜铃酸研究、说明书安全性信息修订、质量标准提升及工艺优化等研究工作，对该产品从安全性、有效性、质量可控性等方面做了进一步改进和提高。
据了解，中药品种保护是国家依法对临床有效、质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护制度，在中药资源保护、中药产业发展、中药文化传承等方面具有重要的作用。
普安制药宣肺止嗽合剂早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书，此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护，表明宣肺止嗽合剂在保护期内，在“安全性、有效性、质量可控性”等方面取得了新的显著改进和提高，是对宣肺止嗽合剂临床价值的再次肯定。对该品种的知识产权保护、市场竞争力和品牌影响力的提升均具有积极的意义。
值得一提的是，陇神戎发另一主打产品元胡止痛滴丸也是原国家中药保护品种，临床应用广泛，是慢性疼痛以及轻中度疼痛患者的理想用药。近年来，公司深入开展元胡止痛滴丸的作用机理、临床价值提炼、质量标准提升等方面的二次研究，已形成《元胡止痛滴丸二次开发研究》《中药大品种质量标准提升研究》等专著。
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