上海
题图 | Pixabay
2024年8月28日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。
公开资料显示，替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，是用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。
值得一提的是，它还曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。
来源：CDE官网
在一项名为TN-10的临床试验研究中，与安慰剂组相比，持续14天接受替利珠单抗治疗，能将1型糖尿病患者的发病时间平均延迟近3年。
此外，替利珠单抗还有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。2023年10月，赛诺菲宣布替利珠单抗在3期临床试验PROTECT研究中达到主要终点。与安慰剂相比，替利珠单抗在之前6周内诊断为第3阶段（stage 3）自身免疫性1型糖尿病的8-17岁儿童和青少年中，减缓β细胞损失并保留β细胞功能。
本次替利珠单抗在中国申报上市，意味着该药有望在不久的未来在中国获批，为1型糖尿病患者带来新的治疗选择。
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