苏企自主研发一类新药

苏报讯（记者 朱瀚墨 葛芝 通讯员 孙煜）昨天，国家药品监督管理局发布公告，苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发生产的夫那奇珠单抗注射液获上市许可。作为一种抑制剂类药物，该药可用于治疗部分成人银屑病。

据了解，银屑病是一种慢性皮肤病，会导致皮肤出现发红、发痒、脱屑的鳞状斑块，可能与遗传、免疫、感染等因素有关。作为一种重要发病原因，人体血清中的白细胞介素-17（IL-17）会刺激角质、形成细胞，产生促炎细胞因子、抗菌肽等，引起皮肤免疫功能异常、角质形成细胞的过度分裂增殖。而苏州盛迪亚生物研发的这款夫那奇珠单抗注射液可结合IL-17，继而抑制下游细胞因子、阻断炎症的发生发展，从而治疗部分与IL-17通路相关的自身免疫疾病，如银屑病等。

进一步研究还表明，夫那奇珠单抗在成人强直性脊柱炎相关的Ⅱ/Ⅲ期临床研究也有积极结果。此外，夫那奇珠单抗还在活动性银屑病关节炎、活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展了Ⅱ期临床研究。

苏州盛迪亚生物是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，专注于研发和生产高品质的生物医药产品，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有2个创新产品、1个生物类似药在国内获批上市。

在该产品申报期间，园区市场监管局、药管中心与省药监局苏州检查分局、审评核查分中心积极开展部门联动，形成指导服务合力。园区市场监管局和药管中心持续上门走访跟进，多次面对面就申报策略及具体材料提出针对性建议，第一时间指导企业完成产品注册抽样，配合现场检查组完成药品注册核查和GMP符合性检查，积极向上争取，推动加快审评审批进度。省药监局苏州检查分局、审评核查分中心多次组织骨干力量实地调研，协调解决产品申报相关问题，畅通政企沟通渠道，通过法规宣贯、政策解读、开展培训等方式，助力企业产品快速申报获批。

据了解，这已是苏州药企今年获批的第二款自主研发一类新药。6月12日，兴盟生物医药（苏州）有限公司自主研发的创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）获批上市，是国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂。

据悉，下一步，相关部门将持续聚焦区内创新企业的发展服务与政策需求，优化服务机制，营造一流的新质生产力发展环境，助推生物医药产业高质量发展。