新品上市   达安基因生殖健康三联检产品正式获批！

近日，达安基因自主研发的“解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401593。

性传播疾病（STD）是由于性传播感染（STI）导致的一系列通过性接触或类似性行为引起的感染性疾病，主要病变部位在泌尿生殖系统部位，严重者可导致不孕不育，甚至造成局部或全身产生病变，严重威胁两性健康。

妊娠期STI还可引起流产、早产、胎膜早破等，并可通过母婴传播，引起新生儿肺炎、结膜炎等疾病。

STI的疾病负担严重

沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）、淋球菌（NG）是三种临床上最为常见的STI病原体。据WHO估计，2020年全球生殖道CT感染新发病例1.285亿，淋病新发病例8240万，疾病负担严重。

*数据来源《中华皮肤科杂志》

*数据来源《中华皮肤科杂志》

UU在泌尿生殖道存在定植现象，在人群中的携带率较高。有研究数据显示UU是非淋菌性尿道炎患者中检出率最高的病原体，达到18.8%~39.3%。

疾病表现缺乏特异性，

鉴别诊断是关键

STI病原体引起的疾病表现通常不具有特异性，难以仅通过症状和体征进行鉴别诊断，确诊何种病原体感染依赖于实验室病原学检测，加之不同病原体的治疗方式存在差异，建议及时对疑似感染患者进行联合检测，减少漏检误诊。

混合感染较常见，

联合检测不可少

CT、UU、NG之间的混合感染较为常见，且混合感染后，疾病表现呈现复杂化、多样化的特点，如果仍然采用单一病原体感染的治疗方案，治疗效果较差，易导致疾病的慢性化。因此，在临床诊疗过程中，建议对疑似感染患者进行联合检测，针对混合感染患者进行联合用药，以缩短治疗时间和降低疾病传播风险。

此外，CT、UU、NG等病原体与高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）持续感染和子宫颈上皮内瘤变及子宫颈癌的发生有密切关系，其中CT和NG是HR-HPV相关的主要病原体，它们会增加所有级别子宫颈病变的风险，尤其是子宫颈高度鳞状上皮内病变。有研究显示，HPV阳性女性中，UU感染的概率是HPV阴性女性的6倍。

权威推荐

STI的潜伏期长，部分患者无症状或症状轻微，因此，采用敏感、特异的检测方法对疑似感染者、高危人群及不孕不育夫妇进行精准诊断是十分必要的。

《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020年）》

淋病实验室检查：核酸检测的敏感性高于培养，适用于各种类型临床标本的检测。

生殖道CT感染实验室检查：建议采用敏感性和特异性高的实验室检查（推荐核酸检测法）以明确诊断。

《高危型人乳头瘤病毒与女性下生殖道感染联合检测专家共识》

共识建议：对于HR-HPV感染的人群应同时进行支原体、衣原体、淋病奈瑟菌和HSV-2的检测，若发现感染应积极治疗。

达安基因

生殖健康与优生优育

核酸检测整体解决方案

达安基因“解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”可辅助临床医生精准鉴别感染病原，快速识别混合感染患者，有助于降低疾病传播风险及不良妊娠发生率。

达安基因深耕生殖健康与优生优育核酸检测领域多年，不断丰富产品系列、竭力满足临床诊疗需求，形成了日臻完善的生殖健康与优生优育核酸检测整体解决方案。

参考文献（滑动）：

[1] World Health Organization. Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections, 2021[M/OL]. Geneva:World Health Organization, 2021.

[2] 简慧，陈泽伟，岳晓丽,等. 2018—2023年中国生殖道沙眼衣原体感染流行趋势及时空分布特征. 中华皮肤科杂志，2024，57(05):450-454.

[3] 卢文杰，梁诗晴，岳晓丽,等. 2018—2023年中国淋病流行趋势及时空分布特征. 中华皮肤科杂志，2024，57(05):445-449.

[4] 岳晓丽，龚向东，李婧,等. 2015—2019年中国淋病流行趋势与特征. 中华皮肤科杂志，2020，53(10):769-773.

[5] 非淋菌性尿道炎诊疗指南(2022版)[J].中华男科学杂志,2022,28(05):456-461.

[6] 中华医学会皮肤性病学分会，中国疾病预防控制中心性病控制中心，中国医师协会皮肤科医师分会,等. 中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南（2024）. 中华皮肤科杂志，2024，57(03):193-200.

[7] 张岱,刘朝晖.生殖道支原体感染诊治专家共识[J].中国性科学,2016,25(03):80-82.

[8] 中国疾病预防控制中心性病控制中心，中华医学会皮肤性病学分会性病学组，中国医师协会皮肤科医师分会性病亚专业委员会. 梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020年）. 中华皮肤科杂志，2020，53(03):168-179.

[9] 袁柳凤,闫会文,赵兴云,等.4030例性病门诊患者沙眼衣原体、淋球菌及解脲脲原体感染情况分析[J].实用皮肤病学杂志,2018,11(04):193-195+200.

[10] 曲沛,郭杰,李韦杰,等.4387例性病门诊患者沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体感染情况分析[J].标记免疫分析与临床,2019,26(12):1994-1996+2002.

[11] 李慧,张宗山.2022年郑州市女性泌尿生殖道CT、UU、NG感染情况分析[J].深圳中西医结合杂志,2023,33(23):29-32.

[12] 杨晓英.荧光定量聚合酶链反应在同时检测淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和解脲脲原体中的应用[J].检验医学,2012,27(09):770-772.

[13] 赵桂梅，王秋菊，张珍珠,等. 3种常见病原体在泉州地区男性泌尿生殖系统感染中的特点. 国际泌尿系统杂志，2023，43(05):853-856.

[14] 唐盈,林佩萱,陈翊,等.广州地区女性患者泌尿生殖道CT,NG,MG和UU感染状况分析[J].现代检验医学杂志,2019,34(05):146-149.

[15] 何学虎,梁小燕,董洁,等.2013至2017年4542例泌尿生殖系感染者NG、CT和UU感染特点分析[J].微生物学杂志,2019,39(04):76-82.

[16] 伊欣,张蕾,陈汶,等.高危型人乳头瘤病毒与女性下生殖道感染联合检测专家共识[J].中国实用妇科与产科杂志,2022,38(05):524-528.

注：文章来源于赢享分子诊断公众号

(达安基因)