北京
转自：医药观澜
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，由吉利德科学（Gilead Sciences）申报注射用戈沙妥珠单抗再次获批一项临床研究，适应症为用于既往接受过含铂化疗和抗程序性细胞死亡蛋白1/程序性细胞死亡配体1（抗PD-1/PD-L1）治疗后疾病进展的复发性或晚期子宫内膜癌患者。
截图来源：CDE官网
注射用戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，英文商品名：Trodelvy）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）。TROP2在许多实体瘤中高表达，是ADC药物研发的热门靶点之一。戈沙妥珠单抗的设计是将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种组合能够将活性药物成分递送到表达Trop-2的细胞和微环境。
目前，戈沙妥珠单抗已在美国获批多项适应症，包括三阴性乳腺癌，HR+/HER2-乳腺癌和尿路上皮癌（mUC）等。与此同时，针对肺癌、头颈癌和子宫内膜癌的临床研究正在进行。
在中国，戈沙妥珠单抗最早于2022年获NMPA批准用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，戈沙妥珠单抗有三项临床研究正在开展。它们分别包括：
单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；
晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌；
帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗用于PD-L1高表达（肿瘤细胞阳性比例分数≥50%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。
子宫内膜癌是全球第二常见的妇科癌症，发病率和死亡率均在上升。虽然早期或局限性子宫内膜癌可以通过手术切除，患者预后良好，但晚期、转移/复发性子宫内膜癌患者的五年生存率不到20%。
此次注射用戈沙妥珠单抗再次获批临床，意味着这款ADC新药即将在中国开展针对子宫内膜癌的治疗。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 23, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网.Retrieved Aug 24，2024,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
（转自：医药观澜）
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