北京
近日，心脉医疗Cratos分支型支架获得欧盟定制证书，Cratos分支型支架是基于明星产品Castor分支型支架推出的升级产品
Cratos分支型支架目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，用以申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）的Cratos分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos分支型支架”）获得欧盟定制证书。这是心脉医疗继Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor分支型支架”）之后获得的第二张欧盟定制证书。
Cratos分支型支架是心脉医疗基于明星产品Castor分支型支架推出的升级产品。Castor分支型支架于2017年在国内注册获批，是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，产品技术达到国际先进水平。此后，Castor分支型支架陆续在拉美、东南亚地区多国获批上市，并于2022年获欧盟定制证书，允许在欧洲以定制形式销售，目前已在全球20个国家进入临床应用，成功救治超过25000名患者，其已成为治疗累及弓上分支动脉Stanford B型主动脉夹层的优选器械。
相比Castor分支型支架，Cratos分支型支架具有更优的产品性能和手术操作体验。在覆膜支架方面，Cratos分支型支架继承了Castor分支型支架的一体化分支结构设计。在输送系统方面，Cratos分支型支架系统进行了多项创新升级：采用了新型的小弯侧后释放技术，同时集成了主动式支架近端可调节功能，不仅能够提升支架定位的准确性，而且能够消除支架近端“鸟嘴”，实现支架近端更好的贴附性；将常用支架系统的外鞘管直径减小至22F，进一步降低了对入路血管的要求，进而拓宽了产品适用范围；采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式及释放防错机制等创新技术，使手术操作步骤更为简化。
Cratos分支型支架作为心脉医疗一款重要的在研创新产品，公司首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，用以申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准，目前已在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。
值得一提的是，Cratos分支型支架相比Castor分支型支架在治疗胸主动脉瘤方面的性能有了显著提升。得益于其新型的小弯侧后释放技术和主动式支架近端可调节功能，Cratos分支型支架攻克了胸主动脉瘤治疗最核心的技术瓶颈——近端精确定位，从而解决了支架定位不准可能导致的近端内漏问题。考虑到欧洲市场胸主动脉瘤的手术量远高于胸主动脉夹层，Cratos分支型支架有望在未来大幅提升公司分支型支架在欧洲的销售量。
▲心脉医疗Cratos分支型主动脉覆膜支架系统
此次获得欧盟定制证书，意味着Cratos分支型支架这款产品受到欧盟当局的监督认可，为其在欧洲市场实现商业化植入奠定基础，同时也将使欧洲地区主动脉疾病患者及早受益于这款优质创新产品，进一步助力Cratos分支型支架在欧盟国家、日本等海外市场的准入和推广应用，未来惠及全球更多患者。心脉医疗将始终秉承“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”的使命，致力于面向全球患者和医生，不断推出更优的主动脉及外周血管疾病一体化解决方案。
(心脉医疗)
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