卵巢癌新型诊断方法写入我国临床指南，早期发现率有望大幅提升

摘要：在Ⅰ期卵巢癌中，检测敏感性达到89.7%。

昨天，中华医学会妇科肿瘤学分会发布了新版《中国妇科肿瘤临床实践指南》，外泌体卵巢癌体外诊断方法写入指南，将体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术。外泌体检测是一种新兴的生物医学技术，今年1月，上海思路迪公司研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒（泌思优）获国家药品监督管理局批准上市，成为全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品。它有望大幅提高卵巢癌的早期检出率，惠及女性健康。

中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授介绍，外泌体技术通过检测肿瘤细胞释放的外泌体中的特定标志物，为癌症的早期诊断提供了新的可能性。与传统卵巢癌诊断的血清学标志物相比，这一全新的检测方法具有更高的敏感性和特异性。外泌体诊断标志物技术进入医学诊疗指南，意味着未来卵巢癌诊疗将更加精准、高效，提高卵巢癌早期发现率，降低致死率。

国家癌症中心今年发布的数据显示，我国卵巢癌新发病例数为6.11万，死亡病例数为3.26万，致死率位居妇科肿瘤第一，而且发病率呈逐年上升趋势。卵巢癌早诊断能大幅提升患者生存率，也能降低医保负担。对处在育龄期的一期卵巢癌患者来说，通过早诊早治，可以保留其生育功能。

CA125是最早发现的卵巢癌肿瘤标志物，上世纪80年代以来得到了广泛使用。然而，《妇科肿瘤标志物应用专家共识》指出，约20%的卵巢癌中不存在CA125，而且这种生物标志物在腹膜炎、肝硬化、子宫内膜异位、月经周期和怀孕前2/3时期内可能会升高，在任何有良性腹水的患者中都明显增高。因此，医学界无法单凭CA125来诊断卵巢癌。

针对这个痛点，将外泌体技术应用于卵巢癌诊断成为一个前沿领域。在上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项、张江国家自主创新示范区专项发展基金等支持下，思路迪开展了8年科研攻关。公司董事长熊磊博士介绍，外泌体是一种细胞外囊泡，介导细胞间通信。上世纪90年代，科学家发现它在肿瘤发展转移中有重要作用。2013年，三位科学家因细胞囊泡相关研究获诺贝尔生理学或医学奖。

2015年以来，这家上海企业陆续攻克了不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术、外泌体标志物创新发现等多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，形成外泌体研发孵化平台，建立了一系列外泌体诊断产品开发管线，申请相关专利近70件。

今年1月获批上市的“泌思优”将外泌体CA125、HE4和C5a蛋白组成一个生物标志物组，突破了目前临床常规技术检测单一蛋白指标的局限，大幅提升了检测灵敏度。多中心临床注册研究显示，这款检测试剂盒在卵巢癌诊断中的总体敏感性为95.5%；在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中，特异性达到90.2%；特别是在Ⅰ期卵巢癌中，敏感性达到89.7%，明显高于传统血清CA125检测的敏感性（27.8%—64.3%）。通过早诊，可以将更多的卵巢癌患者拦截在I期。对于处在育龄期的I期卵巢癌患者，早治可以保留其生育功能。

“这种新技术的推广应用，有望提高卵巢癌的早期诊断率和诊断准确性，为广大妇女带来福音，也为实现‘健康中国2030’战略目标贡献力量。”国际妇癌联盟教育委员会委员、“泌思优”多中心临床试验牵头PI（首席研究员）周琦教授说。