上海
8月19日，国家药监局官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）获得批准上市，推测适应症为12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。
本瑞利珠单抗（Benralizumab/贝那利珠单抗）是一款IL-5Rα 单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。
本瑞利珠单抗最早由协和麒麟开发，并于2006年12月授予MedImmune该药在美国、欧洲和其它国家商业化的权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将其管线中本瑞利珠单抗等45款在研产品收入囊中。2016年10月，阿斯利康扩大本瑞利珠单抗的商业化权益至日本。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得本瑞利珠单抗在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。
2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市（商品名为 Fasenra），用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月，FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔（FASENRA Pen™）。今年4月，Fasenra获FDA批准扩大适用人群，至6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。
在国内，本瑞利珠单抗于2013年6月首次获批临床，去年6月，阿斯利康首次递交本瑞利珠单抗的上市申请，拟用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。今年5月，CDE网站显示，benralizumab注射液新适应症上市申请获得受理。
自上市后，该产品销售额一路飙升，相继在欧盟、日本等80个国家和地区获批上市。2023年销售收入15.53亿美元，增幅达到11.25%。
参考资料：CDE官网资料
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