科济药业全球同类首创Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组

上海2024年8月19日/美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，已按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。

该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。

胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万[1]。晚期胃癌患者常常面临治疗选择有限和预后较差的困境，亟需更创新和有效的治疗手段。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，已发表的临床数据展示了其令人鼓舞的安全性和疗效。

舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）最终结果已在《Nature Medicine》全文发表和2024 ASCO年会口头报告。整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的ORR和DCR分别达到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。[2][3]CT041-ST-01（NCT04581473）注册性临床试验的Ib期数据已发表于2022 ASCO年会，进一步显示出舒瑞基奥仑赛注射液可管理的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，未发生DLTs或治疗相关死亡，未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。[4]

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："非常高兴舒瑞基奥仑赛注射液中国确证性II期临床试验顺利完成受试者的入组。这一重要的里程碑标志着我们在实体瘤CAR-T疗法研发道路上又迈出了坚实的一步。感谢所有参与此次临床试验的研究者、患者及其家属的支持和信任。我们期待早日在中国递交新药上市申请并获得上市批准，造福更多胃癌患者。作为CAR-T疗法领域的领军企业之一，我们始终致力于解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，期待为癌症患者带来更多创新CAR-T产品。"

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，舒瑞基奥仑赛注射液被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，舒瑞基奥仑赛注射液分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。

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参考文献

[1] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022.J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006
[2] Qi C, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results.Nat Med. 2024 Jun 3. doi: 10.1038/s41591-024-03037-z
[3] Qi C, et al. 2024 ASCO Abstract #2501
[4] Qi C, et al. 2022 ASCO Abstract #4017