康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲 期中分析符合预期

8月13日晚间，康乐卫士(833575)发布公告称，近日，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）Ⅲ期保护效力临床试验，经独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。

康乐卫士CEO陶然介绍，康乐卫士三价HPV疫苗在临床试验中取得的积极结果，是公司长期研发投入和团队协作精神的体现。公司将积极准备新药上市许可申请的相关文件，与药品监管部门保持沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请（BLA），助力世界卫生组织提出的全球消除宫颈癌目标早日实现。

据悉，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV16和18外，公司三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。

公告显示，康乐卫士三价疫苗于2020年10月进入III期临床试验，截至目前，Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。随着数据清理和审核、数据库锁定、数据揭盲及主要疗效指标和安全性评估等工作的完成，近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。

此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代 HPV 疫苗获批上市的时间。

在全力推进研发和临床工作的同时，康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力，已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试生产。2024年8月2日，康乐卫士（昆明）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，向商业化转型再进一步。