山东
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1范围
本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)
YY 0466医疗 器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003,ISO 15223:
2000,IDT)
ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
EN980用于医疗器械标签的图解符号
3术语和定义
GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
长度的测定
D.1原理
将展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上,观察并记录除精囊以外的长度。
D.2仪器
避孕套长度测量尺
避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定
I.1原理
从避孕套上裁取试片并拉伸至断裂,测定拉断时的应力和伸长率。本标准仅在6.2中有扯断力的要求(参见附录P)。
I.2仪器
I.2.1 裁刀.
具有两个平行刀片,两刀片在合适的垫板上的压痕宽度为(20士0. Jym,每一刀片的长度不小于70 mm。
I.2.2拉力试验机
拉力试验机ETT-AM
包装完整性试验
M.1概述
包装完整性是指密封好的单个避孕套包装存在缺口而导致润滑剂渗漏的可能性,产生渗漏的缺口还会使氧气透过包装。但本附录的规定方法是不能检验出因单个包装材料具有微孔或透气性而产生的渗漏。因此,本试验只适用于检验足够大的且能使润滑剂滲漏出来的缺陷。
几种试验方法正在研究中。在证实新的试验方法具备更好的灵敏度或连贯性的结论之前,应在绝对压力为(20士5)kPa的真空度下按下列方法进行包装完整性检验。
用本方法可能检验不出某些渗漏,经过抽取真空后,避孕套包装中的正压力会迫使润滑剂(如果存在)产生较小的渗漏。能被检验出的渗漏量的多少取决于润滑剂种类和包装材料的特性。
M.2检验方法
M.2.1仪 器
密封测试仪LT-02P
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