山东
齐鲁网·闪电新闻8月5日讯省药监局六分局创新举措，细化方法，持续加强辖区内委托生产持有人药品生产质量安全监管，坚持高质量监管和高水平服务协同推进，提升委托生产持有人能力水平，助力属地医药产业高质量发展。
在菏泽市现代医药港某生物医药科技有限公司内，省药监局六分局工作人员正在对委托生产的持有人药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立运行情况开展专项检查。
山东如至生物医药科技有限公司质量负责人兼受权人裴有志介绍：“我们作为纯B证持有人，前身是研发企业，经过六分局不断开展的专项检查和指导，现已建立了完善的全过程质量管理体系，能够全过程保证药品质量。 ”
近年来，随着药品上市许可持有人制度的深入实施，开展委托生产的企业逐年增多，委托生产形势日渐复杂多样，这对委托双方提出了更高要求，也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为，省药监局六分局定期对辖区医药企业人员开展法律法规、政策规定的系统培训，组织企业负责人、质量负责人及生产负责人等关键人员进行闭卷考试，并将考试情况纳入企业监管档案。
省药监局六分局三级主任科员史方敏告诉记者：“我们对辖区内14家开展委托生产的药品上市许可持有人共97名企业负责人、质量负责人等关键人员分批次进行了现场考试，本轮均成绩合格。”
菏泽现代医药港是菏泽市“231”产业体系的重要组成部分，是菏泽市生物医药产业的专业化承载平台，集中了省药监局六分局辖区内大多数委托生产的药品上市许可持有人，近年来 在省药监局六分局的指导帮扶下，共取得药品生产许可证12张，医疗器械生产许可证3张，药品经营许可证（批发）3张等，多个医药项目落地医药港。
省药监局六分局三级主任科员史方敏表示：“目前，已完成辖区内持有人委托生产全覆盖专项检查，下一步六分局将多措并举、严格监管，进一步落实持有人主体责任，保障药品全生命周期持续合规，擦亮品质鲁药金字招牌，确保人民群众用药安全。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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