国家重点研发计划再出重磅成果：创新中药治疗心衰研究荣登国际权威期刊《自然医学》

美国东部时间2024年8月2日，由南京医科大学第一附属医院李新立教授、张海锋教授，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授等作为共同通信作者的《中药芪苈强心治疗射血分数降低的心力衰竭：一项随机、双盲、安慰剂对照试验》在国际顶级医学期刊《自然医学》发表。

《自然医学》发表芪苈强心治疗慢性心衰最新科研成果

论文介绍了中药芪苈强心治疗慢性心衰循证研究取得的重大原创成果：研究结果证实，与对照组相比，芪苈强心联合标准化治疗显著降低主要复合终点事件发生风险（心血管死亡和心衰恶化再住院）22%；分别显著降低心衰恶化再住院风险24%、心血管死亡风险17%。

据介绍，这是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目取得的又一项重要成果。此前，该项目子课题通心络治疗急性心肌梗死循证研究论文在全球四大医学期刊之一的《美国医学会杂志》发表，另一子课题津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究论文在国际知名医学期刊《美国医学会杂志·内科学》发表。

为生命加时，芪苈强心降低心血管死亡和心衰恶化再住院风险

心力衰竭是各类心脏疾病的严重表现或晚期阶段，也是21世纪心血管疾病领域面临的最严重挑战之一。其死亡率与常见恶性肿瘤相近，且再住院率居高不下，形成了巨大的疾病负担。目前全球心力衰竭患者估计可达6430万人，其中我国心衰患者超过1300万。

芪苈强心是络病理论指导研发的专利中药，具有益气温阳、利水消肿、活血通络的功效，与西医中强心、利尿、扩血管等综合治疗心衰的理念一致。过往系列组方、机制、基础、临床相关原创性研究，已多维度证实了芪苈强心改善心肌重构、治疗慢性心衰、改善患者预后的有效性和安全性。相关临床研究于2013年发表在国际心血管领域顶尖级期刊《美国心脏病杂志》。

为进一步探索芪苈强心的长期用药疗效和安全性、适用人群，优化临床适用方法，研究团队开展了本次在《自然医学》刊发的这一研究。该研究将硬终点事件作为主要终点，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法，完成了芪苈强心对慢性心衰复合终点事件的3110例的临床循证研究，病例主要来源于中国内地与香港特区的133家医院，疗程12～36个月。

研究结果显示，芪苈强心联合标准治疗可降低心力衰竭和射血分数，降低患者因心力衰竭住院和心血管死亡的风险；芪苈强心治疗可显著降低心血管死亡和心衰住院的风险，具有重要的临床价值，并且在各个亚组中都是一致的；研究还表明，芪苈强心安全且耐受性良好，有望成为治疗射血分数降低的心衰的新途径。

科学严谨，研究方案获国内外权威专家的支持和肯定

作为研究牵头人，李新立教授介绍，该研究在方案设计阶段就得到了国内外医学专家的广泛关注和支持。新英格兰杂志副主编哈佛大学附属布来根与女子医院心内科主任Kenney教授、哈佛医学院Marc A. Pfeffer教授、中国科学院院士葛均波教授等国内外权威专家纷纷参与方案的制订和讨论。该研究方案曾分别在2020年和2021年发表于《BMC补充医学和治疗》和《中医》杂志。

为患者提供新的药物选择，研究结果在国际医学界引起强烈反响

《自然医学》编辑部专门配发由北京协和医院张抒扬院长、田庄教授撰写的述评称：“这项具有里程碑意义的研究肯定了芪苈强心的有效性和安全性，提示了一种将数百年的古老智慧与当代科学严谨相结合的综合方法。这项研究更广泛的含义超出了芪苈强心本身。为未来对传统药物的研究设定了较高的标准，强调了这些传统疗法在接受现代科学审查时的潜力。通过对传统中药进行与常规药物相同严格的试验，我们可以建立一个强有力的证据基础，促进全球对其使用的信任，并开启改善患者预后的新途径。当我们展望未来时，这种尊重和利用古代智慧，同时拥抱现代科学的精确性和严谨性的方法实践，为全面的医疗保健方法带来了巨大的希望。从传统疗法到经临床验证的治疗方法体现了中西医协同作用，为全世界的患者带来了希望和改善的结果。”这项研究不仅仅是一次简单的学术发表，其严格的临床试验设计，更是中华五千年医学智慧与现代科技完美融合的见证，是东西方医学交流的里程碑，为探索和理解中医药在当代医疗中的应用开辟了新的方向。

早在2023年8月，这一研究取得的成果已经在欧洲心脏病学会年会上重磅发布，同时李新立教授也获邀参加2023年12月于俄罗斯首都莫斯科举行的第九届全俄心血管药物疗法研讨会，分享该项科研成果，引起国内外专家的强烈反响，备受关注。

新加坡国家心脏中心高级顾问Carolyn Sp Lam 教授称赞：“该项目取得了芪苈强心治疗射血分数降低的心衰的重要长期结果数据，再次确认了该药物的长期用药安全性和耐受性数据，获得了一种可能被中国数百万心力衰竭患者使用的传统药物的科学严谨的证据，设立了传统医学临床证据的新标准，对西医的精确还原论方法发起挑战。”

俄罗斯联邦卫生部国家心脏病医学研究中心的布里亚奇科夫斯卡娅评价该研究，“您知道心衰住院和心血管死亡硬终点风险降低22%意味着什么吗？这可以挽救许多人的生命。这是一项了不起的研究，为我们推开了传统医学治疗的大门”。

中国科学院院士葛均波教授认为：“研究是一项了不起的研究成果。临床始终在寻找治疗心衰的创新药物，这一研究结果令人兴奋，为心衰患者提供了新的药物选择。”

李新立教授表示，心力衰竭是全世界的主战场，单纯的西药治疗已到瓶颈，处于一个平台期。希望这一研究结果能够推动指南的更新，促进心衰标准诊疗流程的改善，为中国乃至世界的心衰患者带来福音。