王建安院士：三尖瓣关闭不全介入治疗的器械和研究进展

2024年6月28日，在第十八届东方心脏病学会议（0CC 2024）和世界心脏病学大会（WCC 2024）上，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士向广大参会者分享了三尖瓣关闭不全介入治疗的器械和研究进展。

经导管三尖瓣缘对缘修复技术

缘对缘修复术经历了从外科二尖瓣缘对缘修复、经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER），再到经导管三尖瓣缘对缘修复（T-TEER）术的发展历程。

目前，已有多款修复技术进入临床试验阶段并取得了优异的临床效果。其中较为成熟的有MitraClip、PASCAL以及TriClip，同时不乏例如DragonFly-T等优秀国产器械。

TRILUMINATE研究是第一个关于三尖瓣介入治疗的随机对照研究，包括一个随机队列和一个单臂队列，极有可能将三尖瓣反流减少到中度或更低的患者纳入随机试验，350例患者随机接受TEER或继续接受现有的最佳药物治疗；那些被认为达到这一水平的可能性较低的患者被纳入单臂试验，全都接受TEER治疗。

主要终点为全因死亡或三尖瓣手术、通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）测量生活质量的改善（在 1年随访中，改善定义为KCCQ评分至少增加15分）的复合终点。此外，还评估了三尖瓣反流的严重程度和安全性。

在 30 天时，87% 的试验组患者三尖瓣反流显著降低至中度或以下（<2级），反流程度降低并持续一年，而药物对照组仅为4.8%。且TEER治疗组生活质量显著改善，KCCQ评分的变化与1年随访时三尖瓣残余反流程度和反流减少幅度相关。在主要终点，器械治疗组优于药物治疗组（HR 1.48，P=0.02）。

生活质量改善情况

主次要终点发生情况

TRILUMINATE研究显示出TEER对三尖瓣反流显著的改善作用，并由此带来了明显生活质量改善。这一研究为进一步探索这些既往被忽视且得不到有效治疗的三尖瓣反流人群的介入治疗给予很大信心。

2020年，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队成功完成国内首例经导管三尖瓣缘对缘修复术病例，也是国际首次应用DragonFly-T装置治疗三尖瓣反流。手术的成功实施以及长达2年的随访数据提示DragonFly-TTM经导管瓣膜修复系统用于治疗三尖瓣反流的可行性，为三尖瓣重度反流患者提供了新的治疗选择。

此外，王建安院士总结了团队开展的47例三尖瓣缘对缘修复病例。患者平均年龄为72.6岁，63.8%为女性，功能性反流占89.3%。缘对缘修复成功率95.7%，死亡率为0%。术后30天，患者反流程度明显改善，其中34%的患者反流程度降低3级以上，37%的患者降低至少2级。

经导管三尖瓣置换和其他技术

1.TTVR现有器械及特点、治疗策略——原位瓣膜置换

原位瓣膜置换理论上可以根治三尖瓣反流，目前仅1款FDA获批产品——EVOQUE，临床使用较多，研究证据相对充分。适用于三尖瓣修复术无法使用的患者，如对合缘过大、起搏导线、多瓣叶、瓣叶严重栓系、既往三尖瓣生物瓣置入术后等。

EVOQUE瓣膜的临床试验TRISCEND Ⅱ研究6个月随访结果于2023年公布，150例患者以2:1分为器械+药物治疗，以及单纯药物治疗。6个月结果显示，术后三尖瓣反流改善明显，器械+药物治疗组98.8%的患者反流程度≤中度，KCCQ评分平均增加21.5分，而药物组仅增加3.7分，差异显著。

Lux-Valve是国产经导管三尖瓣置换系统，采用非径向支撑力锚定的方式，即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行瓣环锚定。其初步研究结果于2023年2月发表，30天随访结果显示，90%的患者处于NYHA功能Ⅰ级或Ⅱ级，100%患者三尖瓣反流分级降低至无/轻微反流，死亡率0%。

2.瓣环成形术现有器械特点、治疗策略

瓣环成形术旨在缩小瓣环，适用于房性三尖瓣反流、轻度及以下瓣叶栓系、中心性反流为主、瓣环上有合适的锚定区的患者。对于瓣环扩张过重、反流间隙巨大，严重栓系，瓣环与右冠距离过近等患者，该技术存在较大的挑战，应谨慎选择。

Trialign瓣环成形术系统的早期可行性研究SCOUT试验的结果证实了Trialign装置用于功能性三尖瓣关闭不全介入治疗的可行性。

3.TTVR现有器械及特点、治疗策略——异位瓣膜置换

异位瓣膜置换适用以下人群：

• 因对合缘间距过大、右心室功能明显受损、三尖瓣环过大等不适合三尖瓣修复或原位瓣膜置换的患者；

• 三尖瓣反流终末期患者。

TricValve是一种经导管双腔静脉瓣膜系统，由两个自膨式生物瓣膜组成，用于治疗血流动力学相关的三尖瓣关闭不全和腔静脉回流的患者。相对于其他三尖瓣器械，该器械的最大特点是由于器械是放在上、下腔静脉，不进入心脏，因此对心脏干扰少，相应并发症如传导阻滞、心脏损伤、冠脉损伤、心包填塞发生概率极低。其临床研究TRICUS EURO研究1年结果于2024年公布，结果显示，没有患者发生支架断裂、传导系统紊乱及有临床意义的小叶血栓，63.8%的患者肝静脉回流消失。患者心衰再住院率29.5%，死亡率6.8%。

总结

• 三尖瓣修复现有多种解决方案，如缘对缘、瓣环修复、瓣膜原位和异位置换；

• 缘对缘修复是应用例数最多、最成熟的修复方式，但是也面临很多挑战；

• 三尖瓣置换目前EVOQUE已经获得FDA批准，Lux-Valve已完成上市前临床试验，但适应证范围较小，不适合大瓣环患者；

• 其他三尖瓣关闭不全的治疗技术，如瓣环修复（瓣环力量不够、操作时间长、难度大、不可持续）、上下腔静脉异位瓣膜置换（非生理性、易感染、终生抗凝）等，仍处于早期发展阶段的选择，目前尚无可用于商业用途的装置；

• 未来将以缘对缘和置换为主，其他方法为辅，或许在将来，部分技术会被淘汰。

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