北京
2024年7月，贵阳新天药业股份有限公司参股公司上海汇伦医药股份有限公司（下简称“汇伦医药”）及其全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司根据目前已经获得的临床研究数据，向国家药品监督管理局药品审评中心（下简称“CDE”）提交了HTMC0435片突破性治疗药物认定申请。
HTMC0435片是汇伦医药自主研发的一款具有自主知识产权的PARP（poly ADP-ribose polymerase，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制剂。HTMC0435片联合替莫唑胺Ib/II期入组的复发广泛期小细胞肺癌患者尤其铂耐药复发亚组显示有较强和持久的肿瘤缓解，目前数据显示的中位生存分析结果显著优于现有治疗方法。此前HTMC0435片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可和孤儿药资格认定。
根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行） >等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在后续提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
如HTMC0435片突破性治疗药物申请能够获得CDE的批准，并能取得CDE同意进行附条件批准上市，可显著加快HTMC0435片的上市进度。
考虑到创新药具有研发周期长、风险高的特点，药品研发容易受到技术、市场、政策等多方面因素的影响，HTMC0435 片能否获得突破性治疗药物认定及附条件批准上市尚有不确定性，汇伦医药将根据后续审核结果积极推进上述研发项目。
(新天药业)
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