微芯生物西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试验批准通知书

挖贝网7月23日，微芯生物（688321）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验申请获得批准。

现将相关情况公告如下：

产品名称：西达本胺片

通知书编号：2024LP01639

适应症：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月10日受理的西达本胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展本项研究。

西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新药，是公司发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

结直肠癌是我国常见且高发的恶性肿瘤之一。2020中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率和死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第二和第五。在肠癌中占比超过90%以上的微卫星稳定型/错配修复正常（pMMR/MSS）患者，无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。已有II期临床研究结果显示，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

挖贝网资料显示，微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。