国内首款！优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市

7月19日，NMPA官网显示，优时比（UCB）比奇珠单抗（bimekizumab）在华获批上市。

bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制白细胞介素 17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效。

bimekizumab于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2022年1月在日本获批，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。

受疫情影响，因上市前现场检查无法完成，bimekizumab未能如期获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病。不过UCB在此之后重新递交了上市申请，预计将于今年年中获FDA批准上市。

2022年9月20日，UCB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理bimekizumab的两项上市许可申请（MAA），用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者。

2022年12月9日，优时比宣布bimekizumab针对成人中重度化脓性汗腺炎的两项III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均达到主要终点。并计划于2023年第三季度递交上市申请。

2022年12月7-11日，UCB在亚太风湿病学会联盟（APLAR）年会上公布了bimekizumab治疗放射学阴性axSpA和活动性强直性脊柱炎（AS）的两项III期研究（BE MOBILE 1&2）数据。其中，BE MOBILE 2研究的中国AS患者亚组（N=44）数据显示，患者的ASAS40应答比例为40.7%，显著高于安慰剂组（11.8%）。因此，UCB今日在中国申报的bimekizumab的适应症可能为AS。

目前国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，不过均来自外企，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。除此之外，智翔金泰抗IL-17A单抗金泰赛立奇单抗注射液已于上月在国内递交上市申请。

当前，全球IL-17药物市场规模近73亿美元，诺华Cosentyx（司库奇尤单抗）占比66%，约为48亿美元。

Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。