北京
7月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）回应FDA警告信情况，称本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。本次FDA警告信中指出的问题没有影响到恒瑞医药药品质量安全。截至目前，恒瑞医药该场地产品出口未受影响。
此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483表格所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。
对此，恒瑞医药表示，该公司始终将患者安全放在首位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，该公司将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。
公开资料显示，恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地，其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地，此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。恒瑞医药表示，本次警告信对该公司其他生产场地无影响，目前该公司出口美国的产品也未受影响。
财报显示，涉事场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是恒瑞医药主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占恒瑞医药2023年度营业收入的0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占恒瑞医药当期营业收入的0.47%。
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