先进制造2024｜医疗器械获批数量创新高——国产力量引领医疗器械行业新飞跃（先进...

作 者

医药健康产业研究中心

一

药品获批量回升，湖南占领两类获批药品高地

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药品获批数量回升，自主生产药品占比持续扩大

2024年4月，中国药品审批领域迎来显著回暖，当月共获批药品595款，较上月激增34.6%。从类型分布来看，化学药品虽仍以76.5%的份额占据主导地位，但其占比较上月微降了7.2个百分点。与此同时，生物制品占比攀升至3.7%。值得注意的是，中药的占比实现了显著回升，达到19.8%。此外，自主生产药品在本月攀升至87.6%，创下了2024年1月以来的新高。

图1：2023年11月-2024年4月获批药品数量月度分布

图2：2024年4月获批药品类型及生产方式分布

02

浙江化学药品数量登榜首，湖南占领其余两项高地

2024年4月，各领域排名格局经历了显著变动。化学药品领域，浙江省从第四位跃升至榜首，不仅在获批数量上占据领先，占比达到11.9%，同时在生产端也表现强劲，占比达13.4%。生物制品领域，湖南与山东两省取代了山西与广东，以13.6%的占比并列第一。中药领域，湖南实现从第三到第一的华丽转身，占比达25.4%，大幅领先于甘肃与广东。4月湖南省在生物制品、中药表现亮眼。

图3：2024年4月获批药品的注册企业区域分布

图4：2024年4月获批药品生产企业区域分布

二

获批器械数量创新高，江苏重新领跑Ⅲ类器械注册

01

医疗器械获批数量创新高，III类器械占比出现微降

2024年4月，中国医疗器械审批迎来小幅上涨，当月共计2211款医疗器械获得批准，环比上升10.6%。从产品来源层面上看，国产医疗器械继续稳坐头把交椅，其占比高达96.3%，较上月提高了0.5个百分点。从管理类别层面上看，III类医疗器械的占比出现了微降，滑落至13.7%，较上月下降了2.5个百分点。

图5：2023年11月-2024年4月获批器械数量月度分布

图6：2024年4月获批器械来源及管理类别分布

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江苏重回Ⅲ类器械注册榜首，普通全科应用持续增长

在医疗器械注册领域，江苏、广东、河南等地是获批Ⅱ类器械的主力，江苏以21.7%的占比领先。对于Ⅲ类器械，江苏以19.2%的占比重回领先，广东、北京、上海超越浙江分列二、三、四位。从应用科室看，医学检验科虽以24.6%占比居首但呈下降趋势。值得注意的是，普通全科科室持续增长，占比达22.2%，较上月增长了1.5个百分点。

图7：2024年4月获批器械的注册企业区域分布

图8：2024年4月获批器械数量前五的应用科室分布

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